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Reduzierung von Dammschmerzen nach vaginaler Geburt mit schwarzem Tee: randomisierte Pilotstudie

22. Mai 2015 aktualisiert von: Fraser Health

Bei einer vaginalen Geburt kommt es häufig zu einem perinealen Trauma. Die dadurch verursachten Beschwerden können die Genesung und die frühe Mutterschaft einer Frau beeinträchtigen. Müttern wird nach der Geburt eine Standardbehandlung angeboten, wassergetränkte gefrorene Peri-Pads (Eispackungen), um die Beschwerden zu lindern. Ein Cochrane-Review stellt jedoch die Wirksamkeit der Behandlung mit Eispackungen in Frage. Eine alternative Behandlung, die für Frauen bequemer und effektiver sein kann, sind mit warmem Wasser getränkte Schwarzteebeutel. Die medizinische Verwendung von schwarzen Teebeuteln basiert auf ihren adstringierenden (schrumpfenden oder zusammenziehenden) Eigenschaften und wurde für verschiedene medizinische Anwendungen verwendet.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 40 schwangeren Müttern durchführen, die randomisiert entweder der Interventionsgruppe (Teebeutel; n = 20) oder der Kontrollgruppe (Eispackungen; n = 20) zugeteilt wurden. Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit einer größeren RCT zu testen, indem die Rekrutierung bewertet, das Protokoll getestet und ein vorgeschlagenes primäres Ergebnisziel der Verwendung von Analgetika während des Krankenhausaufenthalts als Indikator für Schmerzen bewertet wird. Die Forscher erwarten, dass diese Pilotstudie die Machbarkeit einer groß angelegten RCT zur formellen Bewertung der Wirksamkeit von Schwarzteebeuteln zur Verringerung von Dammschmerzen bei dieser Patientenpopulation demonstrieren wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen (die ihr erstes Kind zur Welt bringen) über 19 Jahren, die im Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center vaginal entbunden haben

Ausschlusskriterien:

  • Multiparität (Frauen, die mehr als einmal vaginal entbunden haben), VBAC (vaginale Geburt nach Kaiserschnitt), aktive sexuell übertragbare Infektionsläsionen, Vulvakrampfadern, Dammriss dritten und vierten Grades, Hämatome, zurückbehaltene Plazenta/Produkte, Drogenmissbrauch und andere medizinische Zustände, die eine häufige Analgesie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beutel mit schwarzem Tee
Mit warmem Wasser getränkte schwarze Teebeutel werden den Teilnehmern auf Anfrage zur Verfügung gestellt
ACTIVE_COMPARATOR: Eisbeutel
20 zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten gefrorene Eispackungen zur Linderung von Dammschmerzen
Gefrorene Eispads werden auf Wunsch der Teilnehmer zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHREB 2012-044

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