- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01626287
Reduzierung von Dammschmerzen nach vaginaler Geburt mit schwarzem Tee: randomisierte Pilotstudie
Bei einer vaginalen Geburt kommt es häufig zu einem perinealen Trauma. Die dadurch verursachten Beschwerden können die Genesung und die frühe Mutterschaft einer Frau beeinträchtigen. Müttern wird nach der Geburt eine Standardbehandlung angeboten, wassergetränkte gefrorene Peri-Pads (Eispackungen), um die Beschwerden zu lindern. Ein Cochrane-Review stellt jedoch die Wirksamkeit der Behandlung mit Eispackungen in Frage. Eine alternative Behandlung, die für Frauen bequemer und effektiver sein kann, sind mit warmem Wasser getränkte Schwarzteebeutel. Die medizinische Verwendung von schwarzen Teebeuteln basiert auf ihren adstringierenden (schrumpfenden oder zusammenziehenden) Eigenschaften und wurde für verschiedene medizinische Anwendungen verwendet.
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 40 schwangeren Müttern durchführen, die randomisiert entweder der Interventionsgruppe (Teebeutel; n = 20) oder der Kontrollgruppe (Eispackungen; n = 20) zugeteilt wurden. Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit einer größeren RCT zu testen, indem die Rekrutierung bewertet, das Protokoll getestet und ein vorgeschlagenes primäres Ergebnisziel der Verwendung von Analgetika während des Krankenhausaufenthalts als Indikator für Schmerzen bewertet wird. Die Forscher erwarten, dass diese Pilotstudie die Machbarkeit einer groß angelegten RCT zur formellen Bewertung der Wirksamkeit von Schwarzteebeuteln zur Verringerung von Dammschmerzen bei dieser Patientenpopulation demonstrieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Frauen (die ihr erstes Kind zur Welt bringen) über 19 Jahren, die im Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center vaginal entbunden haben
Ausschlusskriterien:
- Multiparität (Frauen, die mehr als einmal vaginal entbunden haben), VBAC (vaginale Geburt nach Kaiserschnitt), aktive sexuell übertragbare Infektionsläsionen, Vulvakrampfadern, Dammriss dritten und vierten Grades, Hämatome, zurückbehaltene Plazenta/Produkte, Drogenmissbrauch und andere medizinische Zustände, die eine häufige Analgesie erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Beutel mit schwarzem Tee
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Mit warmem Wasser getränkte schwarze Teebeutel werden den Teilnehmern auf Anfrage zur Verfügung gestellt
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ACTIVE_COMPARATOR: Eisbeutel
20 zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten gefrorene Eispackungen zur Linderung von Dammschmerzen
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Gefrorene Eispads werden auf Wunsch der Teilnehmer zur Verfügung gestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verwendung von Analgetika während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
|
24 Stunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FHREB 2012-044
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