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Riduzione del dolore perineale dopo il parto vaginale con tè nero: studio pilota randomizzato

22 maggio 2015 aggiornato da: Fraser Health

Il trauma perineale è comune durante il parto vaginale. Il disagio che ciò provoca può interferire con il recupero di una donna e la maternità precoce. Alle madri viene offerto un trattamento standard dopo il parto, peri pad congelati imbevuti di acqua (impacco di ghiaccio), per alleviare il disagio. Tuttavia, una revisione Cochrane mette in dubbio l'efficacia del trattamento con impacchi di ghiaccio. Un trattamento alternativo che può essere più comodo ed efficace per le donne sono le bustine di tè nero imbevute di acqua calda. L'uso medicinale delle bustine di tè nero si è basato sulle loro proprietà astringenti (restringenti o costrittive) e sono state utilizzate per varie applicazioni mediche.

Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 40 madri incinte randomizzate a entrambi i gruppi di intervento (bustine di tè; n=20) o gruppo di controllo (impacco di ghiaccio; n=20). L'obiettivo di questo progetto pilota è testare la fattibilità di un RCT più ampio valutando il reclutamento, testando il protocollo e valutando un obiettivo di esito primario proposto dell'uso di analgesici durante il ricovero come indicatore del dolore. I ricercatori si aspettano che questo studio pilota dimostri la fattibilità di un RCT su larga scala per valutare formalmente l'efficacia delle bustine di tè nero per ridurre il dolore perineale in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne primipare (che partoriscono il loro primo bambino) di età superiore ai 19 anni che hanno partorito per via vaginale all'Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center

Criteri di esclusione:

  • multiparità (donne che hanno partorito per via vaginale più di una volta), VBAC (nascita vaginale dopo taglio cesareo), lesioni da infezione a trasmissione sessuale attiva, varicosità vulvare, lacerazione perineale di terzo e quarto grado, ematoma, placenta/prodotti ritenuti, abuso di sostanze e altri condizioni che richiedono frequenti analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bustina di tè nero
Altro: Bustine di tè nero imbevute di acqua tiepida
Bustine di tè nero imbevute di acqua calda saranno fornite ai partecipanti secondo la loro richiesta
ACTIVE_COMPARATORE: impacchi di ghiaccio
20 partecipanti scelti a caso riceveranno impacchi di ghiaccio congelati per alleviare il dolore perineale
Altro: Tampone perineale congelato
Su richiesta dei partecipanti verranno fornite pastiglie di ghiaccio congelate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
uso di analgesici durante il ricovero
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHREB 2012-044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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