- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01626287
Snížení perineální bolesti po vaginálním porodu černým čajem: pilotní randomizovaná studie
Perineální trauma je běžné během vaginálního porodu. Nepohodlí, které to způsobuje, může narušovat zotavení ženy a rané mateřství. Matkám se nabízí standardní ošetření po porodu, vodou namočené mražené peri vložky (ledové obklady), které zmírňují nepohodlí. Cochranův přehled však zpochybňuje účinnost léčby ledovými obklady. Alternativní léčbou, která může být pro ženy pohodlnější a účinnější, jsou sáčky černého čaje namočené v teplé vodě. Lékařské použití sáčků černého čaje bylo založeno na jejich adstringentních (stahujících nebo stahujících) vlastnostech a byly používány pro různé lékařské aplikace.
Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se 40 těhotnými matkami randomizovanými do intervenční skupiny (čajové sáčky; n=20) nebo kontrolní skupiny (sáčky s ledem; n=20). Cílem tohoto pilotního projektu je otestovat proveditelnost větší RCT posouzením náboru, testováním protokolu a vyhodnocením navrhovaného primárního výsledného cíle použití analgetik během hospitalizace jako indikátoru bolesti. Vyšetřovatelé očekávají, že tato pilotní studie prokáže proveditelnost rozsáhlé RCT k formálnímu vyhodnocení účinnosti sáčků černého čaje na snížení perineální bolesti u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky (porodící své první dítě) starší 19 let, které porodily vaginálně v Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center
Kritéria vyloučení:
- multiparita (ženy, které rodily vaginálně více než jednou), VBAC (vaginální porod po císařském řezu), aktivní pohlavně přenosné infekční léze, vulvální varikozity, natržení hráze třetího a čtvrtého stupně, hematom, zadržená placenta/produkty, zneužívání návykových látek a další lékařské stavy vyžadující častou analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sáček černého čaje
|
Účastníkům budou poskytnuty sáčky černého čaje namočené v teplé vodě dle jejich požadavku
|
ACTIVE_COMPARATOR: ledové balíčky
20 náhodně vybraných účastníků dostane zmrazené ledové balíčky pro úlevu od perineální bolesti
|
Na přání účastníků budou poskytnuty zmrazené ledové polštářky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
použití analgetik během hospitalizace
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FHREB 2012-044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perineální bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael