Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení perineální bolesti po vaginálním porodu černým čajem: pilotní randomizovaná studie

22. května 2015 aktualizováno: Fraser Health

Perineální trauma je běžné během vaginálního porodu. Nepohodlí, které to způsobuje, může narušovat zotavení ženy a rané mateřství. Matkám se nabízí standardní ošetření po porodu, vodou namočené mražené peri vložky (ledové obklady), které zmírňují nepohodlí. Cochranův přehled však zpochybňuje účinnost léčby ledovými obklady. Alternativní léčbou, která může být pro ženy pohodlnější a účinnější, jsou sáčky černého čaje namočené v teplé vodě. Lékařské použití sáčků černého čaje bylo založeno na jejich adstringentních (stahujících nebo stahujících) vlastnostech a byly používány pro různé lékařské aplikace.

Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se 40 těhotnými matkami randomizovanými do intervenční skupiny (čajové sáčky; n=20) nebo kontrolní skupiny (sáčky s ledem; n=20). Cílem tohoto pilotního projektu je otestovat proveditelnost větší RCT posouzením náboru, testováním protokolu a vyhodnocením navrhovaného primárního výsledného cíle použití analgetik během hospitalizace jako indikátoru bolesti. Vyšetřovatelé očekávají, že tato pilotní studie prokáže proveditelnost rozsáhlé RCT k formálnímu vyhodnocení účinnosti sáčků černého čaje na snížení perineální bolesti u této populace pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky (porodící své první dítě) starší 19 let, které porodily vaginálně v Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center

Kritéria vyloučení:

  • multiparita (ženy, které rodily vaginálně více než jednou), VBAC (vaginální porod po císařském řezu), aktivní pohlavně přenosné infekční léze, vulvální varikozity, natržení hráze třetího a čtvrtého stupně, hematom, zadržená placenta/produkty, zneužívání návykových látek a další lékařské stavy vyžadující častou analgezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sáček černého čaje
Účastníkům budou poskytnuty sáčky černého čaje namočené v teplé vodě dle jejich požadavku
ACTIVE_COMPARATOR: ledové balíčky
20 náhodně vybraných účastníků dostane zmrazené ledové balíčky pro úlevu od perineální bolesti
Na přání účastníků budou poskytnuty zmrazené ledové polštářky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
použití analgetik během hospitalizace
Časové okno: 24 hodin po porodu
24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FHREB 2012-044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineální bolest

3
Předplatit