- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01626287
Reducción del dolor perineal después del parto vaginal con té negro: estudio piloto aleatorizado
El trauma perineal es común durante el parto vaginal. La incomodidad que esto causa puede interferir con la recuperación de la mujer y la maternidad temprana. A las madres se les ofrece un tratamiento estándar después del parto, almohadillas para orejas congeladas empapadas en agua (bolsas de hielo), para aliviar la incomodidad. Sin embargo, una revisión Cochrane cuestiona la eficacia del tratamiento con bolsas de hielo. Un tratamiento alternativo que puede ser más cómodo y efectivo para las mujeres son las bolsitas de té negro empapadas en agua tibia. El uso medicinal de las bolsitas de té negro se ha basado en sus propiedades astringentes (reductoras o constrictoras) y se han utilizado para diversas aplicaciones médicas.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto de 40 madres embarazadas asignadas al azar a un grupo de intervención (bolsitas de té; n=20) o un grupo de control (bolsas de hielo; n=20). El objetivo de este piloto es probar la viabilidad de un ECA más grande evaluando el reclutamiento, probando el protocolo y evaluando un objetivo de resultado primario propuesto del uso de analgésicos durante la hospitalización como indicador de dolor. Los investigadores esperan que este estudio piloto demuestre la viabilidad de un ECA a gran escala para evaluar formalmente la eficacia de las bolsitas de té negro para reducir el dolor perineal en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas (dando a luz a su primer bebé) mayores de 19 años que han dado a luz por vía vaginal en el Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center
Criterio de exclusión:
- multiparidad (mujeres que han dado a luz por vía vaginal más de una vez), VBAC (Parto vaginal después de una cesárea), lesiones activas de infecciones de transmisión sexual, várices vulvares, desgarro perineal de tercer y cuarto grado, hematoma, placenta/productos retenidos, abuso de sustancias y otros condiciones que requieren analgesia frecuente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bolsita de té negro
|
Se proporcionarán bolsitas de té negro empapadas en agua tibia a los participantes según lo soliciten.
|
COMPARADOR_ACTIVO: paquetes de hielo
20 participantes elegidos al azar recibirán bolsas de hielo congeladas para aliviar el dolor perineal
|
Se proporcionarán almohadillas de hielo congeladas según la solicitud de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
uso de analgesia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas post parto
|
24 horas post parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FHREB 2012-044
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