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Reducción del dolor perineal después del parto vaginal con té negro: estudio piloto aleatorizado

22 de mayo de 2015 actualizado por: Fraser Health

El trauma perineal es común durante el parto vaginal. La incomodidad que esto causa puede interferir con la recuperación de la mujer y la maternidad temprana. A las madres se les ofrece un tratamiento estándar después del parto, almohadillas para orejas congeladas empapadas en agua (bolsas de hielo), para aliviar la incomodidad. Sin embargo, una revisión Cochrane cuestiona la eficacia del tratamiento con bolsas de hielo. Un tratamiento alternativo que puede ser más cómodo y efectivo para las mujeres son las bolsitas de té negro empapadas en agua tibia. El uso medicinal de las bolsitas de té negro se ha basado en sus propiedades astringentes (reductoras o constrictoras) y se han utilizado para diversas aplicaciones médicas.

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto de 40 madres embarazadas asignadas al azar a un grupo de intervención (bolsitas de té; n=20) o un grupo de control (bolsas de hielo; n=20). El objetivo de este piloto es probar la viabilidad de un ECA más grande evaluando el reclutamiento, probando el protocolo y evaluando un objetivo de resultado primario propuesto del uso de analgésicos durante la hospitalización como indicador de dolor. Los investigadores esperan que este estudio piloto demuestre la viabilidad de un ECA a gran escala para evaluar formalmente la eficacia de las bolsitas de té negro para reducir el dolor perineal en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres primíparas (dando a luz a su primer bebé) mayores de 19 años que han dado a luz por vía vaginal en el Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center

Criterio de exclusión:

  • multiparidad (mujeres que han dado a luz por vía vaginal más de una vez), VBAC (Parto vaginal después de una cesárea), lesiones activas de infecciones de transmisión sexual, várices vulvares, desgarro perineal de tercer y cuarto grado, hematoma, placenta/productos retenidos, abuso de sustancias y otros condiciones que requieren analgesia frecuente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bolsita de té negro
Se proporcionarán bolsitas de té negro empapadas en agua tibia a los participantes según lo soliciten.
COMPARADOR_ACTIVO: paquetes de hielo
20 participantes elegidos al azar recibirán bolsas de hielo congeladas para aliviar el dolor perineal
Se proporcionarán almohadillas de hielo congeladas según la solicitud de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
uso de analgesia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas post parto
24 horas post parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FHREB 2012-044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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