Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van perineale pijn na vaginale geboorte met zwarte thee: gerandomiseerde pilotstudie

22 mei 2015 bijgewerkt door: Fraser Health

Perineaal trauma komt vaak voor tijdens een vaginale bevalling. Het ongemak dat dit veroorzaakt, kan het herstel van een vrouw en het vroege moederschap in de weg staan. Moeders krijgen na de bevalling een standaardbehandeling aangeboden, met water doordrenkte bevroren peri-pads (ijskompressen), om het ongemak te verlichten. Een Cochrane-review zet echter vraagtekens bij de werkzaamheid van de behandeling met ijspakken. Een alternatieve behandeling die voor vrouwen comfortabeler en effectiever kan zijn, zijn in warm water doordrenkte zwarte theezakjes. Medicinaal gebruik van zwarte theezakjes is gebaseerd op hun samentrekkende (krimpende of samentrekkende) eigenschappen en is gebruikt voor verschillende medische toepassingen.

De onderzoekers zullen een pilot-randomized controlled trial (RCT) uitvoeren bij 40 zwangere moeders, gerandomiseerd naar een interventiegroep (theezakjes; n=20) of een controlegroep (ijskompressen; n=20). Het doel van deze pilot is om de haalbaarheid van een grotere RCT te testen door rekrutering te beoordelen, het protocol te testen en een voorgesteld primair uitkomstdoel van analgeticagebruik tijdens ziekenhuisopname als indicator van pijn te evalueren. De onderzoekers verwachten dat deze pilootstudie de haalbaarheid aantoont voor een grootschalige RCT om formeel de werkzaamheid van zwarte theezakjes te evalueren om perineale pijn bij deze patiëntenpopulatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primiparous vrouwen (bevallen van hun eerste baby) ouder dan 19 jaar die vaginaal zijn bevallen in het Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center

Uitsluitingscriteria:

  • multipariteit (vrouwen die meer dan eens vaginaal zijn bevallen), VBAC (vaginale geboorte na keizersnede), actieve seksueel overdraagbare infectielaesies, vulvaire varicositeiten, derde en vierde graad perineale traan, hematoom, vastgehouden placenta/producten, middelenmisbruik en andere medische aandoeningen die frequente analgesie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zwart theezakje
Ander: Warm water gedrenkte zwarte theezakjes
met warm water doordrenkte zwarte theezakjes worden op verzoek aan de deelnemers verstrekt
ACTIVE_COMPARATOR: Ice packs
20 willekeurig gekozen deelnemers krijgen bevroren ijspakken voor verlichting van perineale pijn
Ander: Bevroren perineumpad
Bevroren ijsblokken worden verstrekt op verzoek van de deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gebruik van analgesie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
24 uur na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraser Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FHREB 2012-044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren