Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av perineal smerte etter vaginal fødsel med svart te: randomisert pilotstudie

22. mai 2015 oppdatert av: Fraser Health

Perineal traume er vanlig under vaginal fødsel. Ubehaget dette forårsaker kan forstyrre en kvinnes restitusjon og tidlige morskap. Mødre tilbys en standardbehandling etter fødsel, vanngjennomvåt frosne periputer (isposer), for å lindre ubehaget. En Cochrane-anmeldelse stiller imidlertid spørsmål ved effektiviteten av behandling med isposer. En alternativ behandling som kan være mer behagelig og effektiv for kvinner er varmt vann gjennomvåt svart teposer. Medisinsk bruk av sorte teposer har vært basert på deres snerpende (krympende eller innsnevrende) egenskaper og har blitt brukt til ulike medisinske bruksområder.

Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med 40 gravide mødre randomisert til enten intervensjonsgruppe (teposer; n=20) eller kontrollgruppe (isposer; n=20). Målet med denne piloten er å teste gjennomførbarheten av en større RCT ved å vurdere rekruttering, teste protokollen og evaluere et foreslått primært resultatmål for smertestillende bruk under sykehusinnleggelse som en indikator på smerte. Etterforskerne forventer at denne pilotstudien vil demonstrere muligheten for en storskala RCT for å formelt evaluere effekten av svarte teposer for å redusere perineal smerte i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primiparous kvinner (som føder sitt første barn) over 19 år som har født vaginalt ved Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  • multiparitet (kvinner som har født vaginalt mer enn én gang), VBAC (vaginal fødsel etter keisersnitt), aktive seksuelt overførbare infeksjonslesjoner, vulvavarikositeter, tredje og fjerde grads perineal tåre, hematom, tilbakeholdt morkake/produkter, rusmisbruk og annen medisinsk tilstander som krever hyppige analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sort tepose
varmt vann gjennomvåt svart teposer vil bli gitt til deltakerne i henhold til deres forespørsel
ACTIVE_COMPARATOR: isposer
20 tilfeldig utvalgte deltakere vil få utdelt frosne isposer for lindring av perineal smerte
Frosne isputer vil bli gitt etter deltakernes forespørsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bruk av analgesi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
24 timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FHREB 2012-044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere