- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01626287
Reduksjon av perineal smerte etter vaginal fødsel med svart te: randomisert pilotstudie
Perineal traume er vanlig under vaginal fødsel. Ubehaget dette forårsaker kan forstyrre en kvinnes restitusjon og tidlige morskap. Mødre tilbys en standardbehandling etter fødsel, vanngjennomvåt frosne periputer (isposer), for å lindre ubehaget. En Cochrane-anmeldelse stiller imidlertid spørsmål ved effektiviteten av behandling med isposer. En alternativ behandling som kan være mer behagelig og effektiv for kvinner er varmt vann gjennomvåt svart teposer. Medisinsk bruk av sorte teposer har vært basert på deres snerpende (krympende eller innsnevrende) egenskaper og har blitt brukt til ulike medisinske bruksområder.
Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med 40 gravide mødre randomisert til enten intervensjonsgruppe (teposer; n=20) eller kontrollgruppe (isposer; n=20). Målet med denne piloten er å teste gjennomførbarheten av en større RCT ved å vurdere rekruttering, teste protokollen og evaluere et foreslått primært resultatmål for smertestillende bruk under sykehusinnleggelse som en indikator på smerte. Etterforskerne forventer at denne pilotstudien vil demonstrere muligheten for en storskala RCT for å formelt evaluere effekten av svarte teposer for å redusere perineal smerte i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparous kvinner (som føder sitt første barn) over 19 år som har født vaginalt ved Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center
Ekskluderingskriterier:
- multiparitet (kvinner som har født vaginalt mer enn én gang), VBAC (vaginal fødsel etter keisersnitt), aktive seksuelt overførbare infeksjonslesjoner, vulvavarikositeter, tredje og fjerde grads perineal tåre, hematom, tilbakeholdt morkake/produkter, rusmisbruk og annen medisinsk tilstander som krever hyppige analgesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sort tepose
|
varmt vann gjennomvåt svart teposer vil bli gitt til deltakerne i henhold til deres forespørsel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: isposer
20 tilfeldig utvalgte deltakere vil få utdelt frosne isposer for lindring av perineal smerte
|
Frosne isputer vil bli gitt etter deltakernes forespørsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bruk av analgesi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
|
24 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FHREB 2012-044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .