- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01626287
Reduktion af perineal smerte efter vaginal fødsel med sort te: Pilot randomiseret undersøgelse
Perineal traume er almindeligt under vaginal fødsel. Det ubehag, dette forårsager, kan forstyrre en kvindes genopretning og tidlige moderskab. Mødre tilbydes en standardbehandling efter fødslen, vandgennemblødte frosne peri-puder (isposer), for at lindre ubehaget. En Cochrane-gennemgang stiller imidlertid spørgsmålstegn ved effektiviteten af behandling med isposer. En alternativ behandling, der kan være mere behagelig og effektiv for kvinder, er sorte teposer, der er gennemblødt med varmt vand. Medicinsk brug af sorte teposer har været baseret på deres astringerende (krympende eller snærende) egenskaber og er blevet brugt til forskellige medicinske anvendelser.
Efterforskerne vil udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 40 gravide mødre, der er randomiseret til enten interventionsgruppe (teposer; n=20) eller kontrolgruppe (isposer; n=20). Målet med denne pilot er at teste gennemførligheden af en større RCT ved at vurdere rekruttering, teste protokollen og evaluere et foreslået primært resultatmål for smertestillende brug under hospitalsindlæggelse som en indikator for smerte. Forskerne forventer, at denne pilotundersøgelse viser muligheden for en storstilet RCT til formelt at evaluere effektiviteten af sorte teposer til at reducere perineal smerte i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparøse kvinder (der føder deres første barn) over 19 år, som har født vaginalt på Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center
Ekskluderingskriterier:
- multiparitet (kvinder, der har født vaginalt mere end én gang), VBAC (vaginal fødsel efter kejsersnit), aktive seksuelt overførte infektionslæsioner, vulva varicosities, tredje og fjerde grads perineal tåre, hæmatom, tilbageholdt placenta/produkter, stofmisbrug og anden medicinsk tilstande, der kræver hyppige analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Sort tepose
|
varmt vand gennemblødt sorte teposer vil blive leveret til deltagerne efter deres anmodning
|
ACTIVE_COMPARATOR: isposer
20 tilfældigt udvalgte deltagere får udleveret frosne isposer til perineal smertelindring
|
Frosne ispuder vil blive leveret efter deltagernes anmodning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
brug af analgesi under indlæggelse
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
24 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FHREB 2012-044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perineal smerte
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetKomplikationer; Perineal reparationFrankrig
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationPerineal tåre | Levering; Trauma | Perineal LacerationForenede Stater
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekrutteringSeksuel vold | Perineal skade | KvindemishandlingCongo, Den Demokratiske Republik
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendtVaginal levering | Perineal hævelse | Perineal smerteIsrael
-
Helsingborgs HospitalSkane University Hospital; Lund University HospitalAfsluttet
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekruttering
-
Asmaa Abdallah Ahmed HusseinCairo UniversityAfsluttet