- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01626287
Zmniejszenie bólu krocza po porodzie drogą pochwową za pomocą czarnej herbaty: badanie pilotażowe z randomizacją
Uraz krocza jest powszechny podczas porodu drogą pochwową. Dyskomfort, jaki to powoduje, może przeszkadzać kobiecie w powrocie do zdrowia i wczesnym macierzyństwie. Po porodzie matkom proponuje się standardową kurację w postaci nasączonych wodą zamrożonych okładów na okolice okołoporodowe (okłady z lodu), aby złagodzić dyskomfort. Jednak przegląd Cochrane kwestionuje skuteczność leczenia okładami z lodu. Alternatywnym zabiegiem, który może być wygodniejszy i skuteczniejszy dla kobiet, są torebki czarnej herbaty nasączone ciepłą wodą. Lecznicze zastosowanie torebek z czarnej herbaty opiera się na ich właściwościach ściągających (kurczących się lub zwężających) i było wykorzystywane do różnych zastosowań medycznych.
Badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 40 ciężarnych matek losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (torebki herbaty; n=20) lub grupy kontrolnej (okłady z lodu; n=20). Celem tego pilotażu jest przetestowanie wykonalności większego RCT poprzez ocenę rekrutacji, przetestowanie protokołu i ocenę proponowanego głównego celu końcowego, jakim jest stosowanie środków przeciwbólowych podczas hospitalizacji jako wskaźnika bólu. Badacze spodziewają się, że to badanie pilotażowe wykaże wykonalność RCT na dużą skalę w celu formalnej oceny skuteczności torebek z czarnej herbaty w zmniejszaniu bólu krocza w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódki (rodzące swoje pierwsze dziecko) w wieku powyżej 19 lat, które urodziły drogą pochwową w Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center
Kryteria wyłączenia:
- wielorództwo (kobiety, które rodziły siłami natury więcej niż jeden raz), VBAC (poród drogą pochwową po cięciu cesarskim), aktywne zmiany chorobowe przenoszone drogą płciową, żylaki sromu, rozdarcie krocza trzeciego i czwartego stopnia, krwiak, zatrzymane łożysko/produkty, nadużywanie substancji i inne medyczne stany wymagające częstej analgezji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Czarna torebka herbaty
|
zgodnie z życzeniem uczestników zostaną dostarczone torebki czarnej herbaty nasączone ciepłą wodą
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paczki lodu
20 losowo wybranych uczestników otrzyma mrożone okłady z lodu w celu złagodzenia bólu krocza
|
Zamrożone podkładki lodowe zostaną dostarczone zgodnie z życzeniem uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stosowanie analgezji podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
24 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHREB 2012-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .