- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01632696
Open-label, Single Arm, Tumor Imaging and Dosimetry Study of I-124 PGN650 in Advanced Solid Tumors
7 juillet 2017 mis à jour par: Peregrine Pharmaceuticals
Tumor Imaging of I-124 PGN65 in Solid Tumors
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Up to 12 patients (6 men and 6 women) will be enrolled in this open-label, single-arm, tumor imaging and dosimetry study of I-124 PGN650 in solid tumors.
All eligible patients who give written, informed consent and meet all inclusion criteria and no exclusion criteria, and whose laboratory results are within specified limits at the screening visit, will be enrolled.
All study subjects will receive a single intravenous (IV) dose of I-124 PGN650.
Study subjects will have whole body PET/CT imaging at three different timepoints with all patients having PET/CT at 0 to 60 minutes after injection of I-124 PGN650.
Study subjects will then be assigned to either a 3 to 5-hour or 6 to 8-hour timepoint and either an 18 to 26 hour or 42 to 52 hour post-injection timepoint.
Tumor and whole body radioactivity distribution will be measured.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Signed informed consent form.
- Male or female, ≥ 18 years of age.
- Histologically or cytologically confirmed solid tumors at any stage with at least one lesion (primary, metastatic, or recurrent) ≥ 1.5 cm in diameter documented by CT. If the lesion is located in a lymph node, the shortest diameter of the lymph node must be ≥ 1.5 cm as defined by RECIST 1.1. (Note: See Exclusion Criteria #1.)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
- Adequate baseline hematological and organ function, assessed by laboratory values prior to study treatment as follows: absolute neutrophil count (ANC) > 1.0 x 109/L; hemoglobin > 7 g/dL; serum creatinine < 2 x institutional upper limit of normal (IULN); aspartate transaminase (AST) < 2.5 x IULN; alanine transaminase (ALT) < 2.5 x IULN; (if liver metastases are present, ALT and AST < 5 x IULN); total bilirubin < 1.5 x IULN.
- Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control, abstinence), for the duration of study participation (i.e., from dosing day 1 until study day 8). Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she must inform her treating physician immediately.
- Patient must be willing and able to undergo the imaging studies outlined in the protocol.
Exclusion Criteria
- Only measureable disease (primary or metastatic) is located in or near the thyroid gland, liver, kidney, or urinary bladder.
- Medical conditions such as ischemic heart or lung disease that may be considered an unacceptable risk.
- Females who are lactating or pregnant.
- Persistent acute toxicities from prior anti-cancer therapy.
- History of hypersensitivity to iodine.
- Known bladder outlet obstruction.
- Any condition that would in the Investigator's judgment prevents compliance with the requirements of the protocol.
- Patients with known history of an autoimmune disease- including but not limited to: celiac disease, Crohn's disease, dermatomyositis, Grave's disease, systemic lupus erythematosus, myasthenia gravis, psoriasis, and rheumatoid arthritis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: I-124 PGN650 for PET/CT
|
I-124 PGN650 for PET/CT Day 1, Day 2 and 3.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To estimate the intensity and distribution in critical and non-critical organs.
Délai: Day 1
|
Day 1
|
To estimate the intensity and distribution in critical and non-critical organs.
Délai: Day 2
|
Day 2
|
To estimate the intensity and distribution in critical and non-critical organs.
Délai: Day 3
|
Day 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The presence of tumor imaging using I-124 PGN650 as a PS-targeting agent.
Délai: Day 1, Day 2 and Day 3
|
Day 1, Day 2 and Day 3
|
Demonstrate the safety of tumor imaging in patients with solid cancers.
Délai: Day 1, Day 2 and Day 3
|
Day 1, Day 2 and Day 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farrokh Dehsashti, M.D., Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (Estimation)
3 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPHM 1201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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