Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote pour déterminer l'accumulation d'iodure radioactif et la dosimétrie dans les cancers du sein à l'aide de la TEP/TDM à l'124I

9 octobre 2017 mis à jour par: Irene L. Wapnir, Stanford University

Une étude pilote pour déterminer l'accumulation d'iodure radioactif et la dosimétrie dans les cancers du sein à l'aide de la TEP/TDM à l'124I

Il s'agit d'une étude d'imagerie pilote chez les femmes dont les tumeurs expriment le NIS [Na+I- symporter, sodium iodide symporter]. L'éligibilité est limitée à la présence d'une coloration forte (3+) et/ou de la membrane plasmique dans > 20 % des cellules, déterminée par des méthodes immunohistochimiques. Un total de 10 patients seront imagés avec 124I PET/CT (scans en série sur une période de 24 heures) pour déterminer l'absorption et la distribution de l'iodure radioactif dans le tissu tumoral. L'absorption et la rétention d'iodure thyroïdien seront bloquées à partir d'une semaine avant la TEP/TDM 124I avec l'hormone thyroïdienne (T3) et le méthimazole (empêche l'organification). Une dosimétrie tumeur, organe et corps entier sera calculée chez chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion :1. Cancer du sein de stade I à IV. Les patients doivent présenter des signes cliniques ou radiographiques de maladie localisée ou métastatique.

2. Les critères de positivité NIS sont définis comme suit : >= 20 % de cellules avec une membrane plasmique et/ou une forte immunoréactivité intracellulaire/membranaire plasmique 3. Toute thérapie antérieure, y compris la radiothérapie, est autorisée. 4. Femmes de 18 ans ou plus. 5. Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois 6. Les patients avec un statut de performance ECOG 0-3 seront éligibles. 7. En cas de chimiothérapie, la suppression de la thyroïde doit être initiée au plus tôt deux semaines après le dernier cycle de chimiothérapie.

8. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

9. L'arrêt des traitements hormonaux ou biologiques pendant les 10 jours de l'étude est préférable mais non obligatoire.

10. Les tests de laboratoire (CBC, panel métabolique complet) doivent être effectués dans les 120 jours précédant le début de l'étude. Critères d'exclusion :1. Antécédents de cancer de la thyroïde métastatique 2. Exclure l'utilisation d'agents cytotoxiques, hormonaux ou biologiques pendant une semaine avant et pendant l'imagerie.

3. Les patientes enceintes ou allaitantes seront exclues de l'étude car l'iodure peut s'accumuler dans le sein et être transporté à travers le placenta.

4. Incapacité à tolérer le traitement pré-imagerie aux hormones thyroïdiennes et/ou au méthimazole.

5. Antécédents de cancer de la thyroïde (parce que le patient pourrait avoir des métastases concomitantes de cancer de la thyroïde et donc concentrer de manière compétitive les iodures radioactifs) 6. Troubles psychiatriques ou addictifs qui ne sont pas suffisamment contrôlés et empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé.

7. Les patients souffrant d'une maladie cardiaque ou d'autres facteurs de risque cardiaque importants seront exclus de la thérapie suppressive de la thyroïde afin d'éviter de précipiter une arythmie cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP-TDM à l'iode-124
Médicament: Iode-124
Radiation: PET/CT avec Iode-124

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation d'iodure radioactif
Délai: 2 années
Évaluer l'accumulation d'iodure radioactif chez les femmes atteintes d'un cancer du sein immunohistochimiquement positif au NIS (symporteur Na+/I-) à l'aide d'une TEP/TDM à l'124I.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie
Délai: 2 années
Pour calculer la dosimétrie dans la tumeur, la thyroïde et le corps entier.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

31 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRS0001
  • 98583 (Autre identifiant: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (Autre identifiant: Stanford University)
  • IRB-11927 (Autre identifiant: Stanford Universtiy)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Iode-124

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner