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Tester la chimiothérapie par pompe en plus de la chimiothérapie standard par rapport à la chimiothérapie standard seule pour les patients présentant des métastases hépatiques colorectales non résécables : l'essai PUMP

17 août 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Une étude randomisée de phase III sur la thérapie systémique avec ou sans perfusion artérielle hépatique pour les métastases hépatiques colorectales non résécables : l'essai PUMP

Cet essai de phase III compare la perfusion artérielle hépatique (HAI) (chimiothérapie par pompe) en plus de la chimiothérapie standard par rapport à la chimiothérapie standard seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé au foie (métastases hépatiques) et ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable). HAI utilise un cathéter pour transporter un médicament chimiothérapeutique tueur de tumeurs appelé floxuridine directement dans le foie. HAI est déjà approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation dans le cancer colorectal métastatique au foie, mais il n'est disponible que dans un petit nombre d'hôpitaux, et la plupart du temps, il n'est pas utilisé jusqu'à ce que la chimiothérapie standard cesse de fonctionner. Les médicaments de chimiothérapie standard agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'ajout de HAI à la chimiothérapie standard peut être efficace pour réduire ou stabiliser les métastases hépatiques colorectales non résécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si les patients présentant des métastases hépatiques colorectales persistantes non résécables (MRLC) après un traitement par chimiothérapie de première intention ont amélioré la survie globale (SG) avec une perfusion artérielle hépatique (HAI) et une chimiothérapie systémique par rapport à une chimiothérapie systémique seule.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer s'il existe une association directe entre la survie sans progression hépatique (hPFS) et la survie globale (OS) lorsque les patients sont traités par HAI combiné à une chimiothérapie systémique pour un CRLM non résécable.

II Déterminer l'impact sur la survie sans progression (globale, hépatique et extrahépatique) des patients atteints de LMRC non résécable traités par IHA en association avec une chimiothérapie systémique.

III. Déterminer le taux de réponse objective (ORR) dans le foie, défini comme la proportion de patients obtenant une réponse complète ou partielle selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) 1.1.

IV. Déterminer le taux de conversion en maladie résécable, défini comme la proportion de patients qui passent avec succès du statut non résécable au statut résécable et subissent une résection/ablation R0/R1.

V. Déterminer le taux de patients destinés à être traités par HAI mais jugés inéligibles au moment de l'insertion prévue de la pompe en raison de la détection d'une maladie extrahépatique occulte ou d'une anatomie artérielle inadaptée (Inéligibilité intra-opératoire, IOI).

VI. Déterminer dans quelle mesure les facteurs spécifiques au patient et à la maladie sont corrélés avec le risque à court et à long terme de complications spécifiques aux IASS.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients subissent une intervention chirurgicale pour placer la pompe HAI, suivie d'une tomodensitométrie d'émission de photons uniques / tomodensitométrie (SPECT / CT) sur l'étude. Les patients reçoivent ensuite de la floxuridine via la pompe HAI pendant l'étude. Les patients reçoivent également l'un des schémas de chimiothérapie standard suivants par le médecin traitant : FOLFOX (fluorouracile par voie intraveineuse [IV], oxaliplatine IV et leucovorine IV), FOLFIRI (fluorouracile IV, irinotécan IV et leucovorine IV) ou OX/IRI (oxaliplatine IV et irinotécan IV) avec ou sans cetuximab IV et/ou panitumumab IV à l'étude. Les patients subissent également des tomodensitogrammes tout au long de l'essai.

ARM B : Les patients reçoivent l'un des schémas de chimiothérapie standard suivants par le médecin traitant : FOLFOXIRI (fluorouracile IV, oxaliplatine IV, irinotécan IV et leucovorine IV), FOLFOX, FOLFIRI ou OX/IRI avec ou sans cetuximab IV, panitumumab IV, et/ou bevacizumab IV à l'étude. Les patients subissent également des tomodensitogrammes tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Retiré
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 602-747-9738
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Ramanathan
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Ramanathan
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Recrutement
        • Banner Boswell Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Ramanathan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 720-848-0650
        • Chercheur principal:
          • Alexis D. Leal
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Chercheur principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Chercheur principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Chercheur principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Chercheur principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Chercheur principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Chercheur principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Merkow
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shishir K. Maithel
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Chercheur principal:
          • Shishir K. Maithel
        • Contact:
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Retiré
        • Memorial Hospital East
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Anita Turk
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Anita Turk
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Michael J. Cavnar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Benjamin D. Ferguson
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
        • Chercheur principal:
          • Ajay Prakash
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Cornelius A. Thiels
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Retiré
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Retiré
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Retiré
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Retiré
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Retiré
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Andrea Cercek
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Andrea Cercek
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Andrea Cercek
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Contact:
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Andrea Cercek
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • James O. Park
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Andrea Cercek
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
        • Chercheur principal:
          • Hope E. Uronis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Chercheur principal:
          • Hope E. Uronis
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Chercheur principal:
          • Perry Shen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Actif, ne recrute pas
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex B. Blair
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Recrutement
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Skye C. Mayo
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 814-452-5000
        • Chercheur principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Recrutement
        • Jefferson Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • Forbes Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-858-7746
        • Chercheur principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 215-728-4790
        • Chercheur principal:
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • West Penn Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-578-5000
        • Chercheur principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-284-2000
        • Chercheur principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Recrutement
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick L. Wagner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
        • Chercheur principal:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam C. Yopp
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam C. Yopp
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam C. Yopp
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Varley
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Varley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir >= 18 ans

  • Le patient doit avoir un cancer colorectal (CCR) métastatique confiné au foie confirmé non résécable.

    • Le patient ne doit pas avoir de maladie extrahépatique radiographiquement ou cliniquement évidente (y compris, mais sans s'y limiter, les ganglions lymphatiques périportaux radiographiquement positifs).

      • REMARQUE : Les patients présentant des nœuds périportaux positifs au moment du placement de l'IAH peuvent rester à l'étude.
    • Le patient peut avoir des nodules pulmonaires calcifiés, et/ou =< 5 indéterminés et stables (pendant un minimum de 3 mois sous chimiothérapie) nodules pulmonaires mesurant chacun =< 6 mm dans la dimension axiale maximale.
    • La tumeur primaire du patient peut être en place.

  • Le patient doit avoir reçu au moins 3 à 6 mois de chimiothérapie de première intention répondant à l'un des trois critères suivants : a) avoir reçu au moins 6 mais pas plus de 12 cycles de chimiothérapie cytotoxique de première intention (où 1 cycle = 14 jours) OU b) ont reçu au moins 4 mais pas plus de 8 cycles de chimiothérapie cytotoxique de première intention (où 1 cycle = 21 jours) OU c) ont développé de nouvelles métastases hépatiques colorectales (MRLC) dans les 12 mois suivant la fin du traitement systémique adjuvant pour le stade Cancer colorectal II-III.

    • REMARQUE : La chimiothérapie de première intention peut avoir inclus l'un des schémas thérapeutiques suivants, tels qu'énumérés dans les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) : leucovorine calcique (acide folinique), fluorouracile et oxaliplatine (FOLFOX) (ou équivalent), leucovorine calcique (calcium folinate), 5-fluorouracile et irinotécan (FOLFIRI) (ou équivalent), leucovorine calcique (folinate de calcium), 5-fluorouracile, oxaliplatine et irinotécan (FOLFOXIRI), chacun avec ou sans l'un des éléments suivants : bevacizumab, cetuximab ou le panitumumab.
  • Le patient doit avoir une maladie stable ou répondant à la chimiothérapie de première ligne selon les critères RECIST 1.1

  • Le patient doit répondre aux critères suivants de non résécabilité technique :

    • Une résection à marge négative nécessite la résection de trois veines hépatiques, les deux veines portes, ou la veine cave rétrohépatique OU une résection qui laisse moins de deux segments correctement perfusés et drainés.
    • REMARQUE : Un examen multidisciplinaire institutionnel est nécessaire pour confirmer la non résécabilité et exclure une maladie extrahépatique radiographiquement positive.
  • Le patient doit subir une angiographie CT (thorax/abdomen/pelvis) pour confirmer une anatomie artérielle hépatique acceptable pour l'IAS et pour exclure une maladie extrahépatique dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 et être cliniquement apte à subir une intervention chirurgicale, tel que déterminé par l'évaluation préopératoire.
  • Leucocytes >= 3 000/mcL (obtenus =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcL (obtenu =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
  • Plaquettes >= 100 000/mcL (obtenues =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
  • Bilirubine totale =< 1,5 mg/dL (obtenue =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 3,0 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (obtenue = < 14 jours avant le protocole randomisation)
  • Créatinine =< 1,5 x LSN institutionnelle OU clairance de la créatinine >= 50 mL/min calculée par la méthode Cockcroft-Gault (obtenue =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
  • Calcium >= limite inférieure institutionnelle de la normale (LLN)
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant la randomisation sont éligibles pour cet essai. Le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit pas avoir une charge tumorale hépatique supérieure à 70 % du volume total du foie.
  • Le patient ne doit pas avoir subi de radiothérapie antérieure du foie (une radiothérapie antérieure du bassin est acceptable si elle a été effectuée au moins 2 semaines avant la randomisation).
  • Le patient ne doit pas avoir eu auparavant d'embolisation trans-artérielle douce, de chimioembolisation (TACE) ou de radioembolisation (TARE).
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur par HAI/floxuridine (FUDR)
  • Le patient ne doit pas avoir de cancer colorectal à instabilité microsatellite élevée (MSI-H).
  • Le patient ne doit pas avoir de CRLM qui pourrait être réséqué par une hépatectomie en 2 temps, y compris associant cloison hépatique et ligature de la veine porte (ALPPS).
  • Le patient ne doit pas avoir d'infection active, de plaie active grave ou ne cicatrisant pas, d'ulcère ou de fracture osseuse.
  • Le patient ne doit pas avoir de problèmes médicaux graves qui empêcheraient de recevoir le traitement du protocole ou interféreraient avec la coopération avec les exigences de cet essai.
  • Le patient ne doit pas avoir de cirrhose et/ou de signes cliniques ou radiographiques d'hypertension portale

  • La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du risque potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés.

    • Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une grossesse.
    • Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).
  • Le patient ne doit pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (HAI, floxuridine, chimiothérapie standard)
Les patients subissent une intervention chirurgicale pour placer la pompe HAI, suivie d'un SPECT/CT sur l'étude. Les patients reçoivent ensuite de la floxuridine via la pompe HAI pendant l'étude. Les patients reçoivent également l'un des schémas de chimiothérapie standard suivants par le médecin traitant : FOLFOX, FOLFIRI ou OX/IRI avec ou sans cetuximab IV et/ou panitumumab IV à l'étude. Les patients subissent également des tomodensitogrammes tout au long de l'essai.
Biologique: Panitumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABX-EGF
  • Anticorps monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, clone E7.6.3
  • AcMo ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Anticorps monoclonal humain IgG2K
  • AcMo E7.6.3
  • Anticorps monoclonal E7.6.3
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Médicament: Irinotécan
Étant donné IV
Biologique: Cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • CDP-1 biosimilaire de cétuximab
  • Biosimilaire de cétuximab CMAB009
  • Biosimilaire de cétuximab KL 140
  • Anticorps monoclonal anti-EGFR chimère
  • MoAb chimérique C225
  • Anticorps Monoclonal Chimère C225
Procédure: Tomographie d'émission monophotonique
Subir SPECT/CT
Autres noms:
  • ST
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique
  • Émission de photon unique calculée
Procédure: Tomodensitométrie
Subir SPECT/CT et/ou CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Médicament: Floxuridine
Donné via la pompe HAI
Autres noms:
  • 5-Fluorodésoxyuridine
  • Désoxyriboside de 5-fluorouracile
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • Floxuridine
  • Fluorodésoxyuridine
  • Désoxyribose de fluorouridine
  • Fluoruridine Désoxyribose
  • FUdR
  • WR-138720
  • 2'-désoxy-5-fluorouridine
  • 5-Fluoro-2'-désoxyuridine
Procédure: Implantation
Subir une intervention chirurgicale pour placer la pompe HAI
Procédure: Procédure de perfusion intrahépatique
Subir HAI
Autres noms:
  • Perfusion de l'artère hépatique
  • HAI
  • Infusion artérielle hépatique
  • IHI
  • Perfusion intrahépatique
Comparateur actif: Bras B (chimiothérapie standard)
Les patients reçoivent l'un des schémas de chimiothérapie standard suivants par le médecin traitant : FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI ou OX/IRI avec ou sans cetuximab IV, panitumumab IV et/ou bevacizumab IV à l'étude. Les patients subissent également des tomodensitogrammes tout au long de l'essai.
Biologique: Panitumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABX-EGF
  • Anticorps monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, clone E7.6.3
  • AcMo ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Anticorps monoclonal humain IgG2K
  • AcMo E7.6.3
  • Anticorps monoclonal E7.6.3
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilaire ABP 215
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire CT-P16
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Bévacizumab biosimilaire GB-222
  • Bévacizumab biosimilaire HD204
  • Bevacizumab biosimilaire HLX04
  • Bévacizumab biosimilaire IBI305
  • Bevacizumab biosimilaire LY01008
  • Bévacizumab biosimilaire MIL60
  • Bevacizumab biosimilaire Mvasi
  • Bévacizumab biosimilaire MYL-1402O
  • Bévacizumab biosimilaire QL 1101
  • Bévacizumab biosimilaire RPH-001
  • Bévacizumab biosimilaire SCT501
  • Bévacizumab Biosimilaire Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilaire BP102
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bévacizumab biosimilaire QL1101
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Médicament: Irinotécan
Étant donné IV
Biologique: Cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • CDP-1 biosimilaire de cétuximab
  • Biosimilaire de cétuximab CMAB009
  • Biosimilaire de cétuximab KL 140
  • Anticorps monoclonal anti-EGFR chimère
  • MoAb chimérique C225
  • Anticorps Monoclonal Chimère C225
Procédure: Tomodensitométrie
Subir SPECT/CT et/ou CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Les patients encore vivants seront censurés à la dernière date connue en vie. La SG sera évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les bras seront comparés via un test de log-rank stratifié.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première progression observée de la maladie sur n'importe quel site, ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Les patients vivant toujours sans progression de la maladie seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. La progression de la maladie sera basée sur les résultats de l'imagerie transversale de surveillance de la poitrine / de l'abdomen / du bassin tous les 3 mois après la randomisation, définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Sera analysé de la même manière que la SG, mais avec et sans stratification pour la sensibilité.
De la randomisation à la première progression observée de la maladie sur n'importe quel site, ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
SSP hépatique
Délai: De la randomisation à la première progression observée de la maladie dans le foie, ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Les patients vivant toujours sans progression de la maladie hépatique seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. La progression de la maladie hépatique sera basée sur les résultats de l'imagerie transversale de surveillance du thorax/abdomen/bassin tous les 3 mois après la randomisation, définie par RECIST 1.1.
De la randomisation à la première progression observée de la maladie dans le foie, ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Extrahépatique-PFS
Délai: De la randomisation à la première progression observée de la maladie en dehors du foie, ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Les patients vivant toujours sans progression de la maladie extrahépatique seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. La progression de la maladie extrahépatique sera basée sur les résultats de l'imagerie transversale de surveillance du thorax/abdomen/bassin tous les 3 mois après la randomisation, définie par RECIST 1.1.
De la randomisation à la première progression observée de la maladie en dehors du foie, ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluera spécifiquement le fardeau de la maladie hépatique. Défini comme la proportion de patients obtenant une réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1. La réponse sera basée sur la surveillance d'une imagerie en coupe transversale du thorax/abdomen/bassin tous les 3 mois (+/- 2 semaines) après le début du traitement (Bras A = chirurgie, Bras B = cycle 1, jour 1 de chimiothérapie). Les bras seront comparés via un test du chi carré de Pearson. Tous les taux seront rapportés avec des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Taux de conversion en maladie résécable
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme la proportion de patients qui passent avec succès du statut non résécable au statut résécable et subissent une résection/ablation R0/R1. Tous les taux seront rapportés avec des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Taux d'inéligibilité peropératoire
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme la proportion de patients destinés à recevoir une perfusion artérielle hépatique qui ne subissent pas d'implantation de pompe en raison de la détection peropératoire d'une maladie extrahépatique occulte ou d'une anatomie artérielle hépatique inappropriée. Tous les taux seront rapportés avec des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Lidsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA2222 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-02357 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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