Essai clinique de phase I du DA-6886 chez des sujets masculins en bonne santé
13 avril 2021 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique de phase I, randomisé en bloc de dose, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dosage unique/multiple, à escalade de dose avec étude ouverte des effets alimentaires d'une dose unique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DA-6886 après administration orale Administration chez des sujets sains de sexe masculin
DA-6886_IBS_I est un essai clinique de phase I, randomisé en blocs de dose, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique/multiple, à dose croissante avec une étude ouverte sur les effets alimentaires d'une dose unique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AD -6886 après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 20 ~ 45 ans
- 27kg/m2 ≥ IMC ≥ 20kg/m2
- Homme en bonne santé
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs
- les fumeurs
- Hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments
- Trouble cutané cliniquement significatif
- QTcB > 450 ms
- avoir des antécédents d'abus de drogues ou montrer positif pour l'abus de drogues ou la cotinine lors du dépistage d'urine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DA-6886
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étude à dose unique : DA-6886 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg posologie (augmentation de dose) étude à doses multiples : DA-6886 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 5 mg, 10 mg, 20 mg (augmentation de la dose) |
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PLACEBO_COMPARATOR: DA-6886placebo
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DA-6886placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à 7 jours (étude à dose unique, étude à dose unique pour l'effet alimentaire), 15 jours (étude à doses multiples)
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jusqu'à 7 jours (étude à dose unique, étude à dose unique pour l'effet alimentaire), 15 jours (étude à doses multiples)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique et pharmacodynamique
Délai: jusqu'à 48 heures après la dernière dose de DA-6886
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Cmax, Tmax, ASCdernière, Ae, Cssmax, Cssmin
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jusqu'à 48 heures après la dernière dose de DA-6886
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA6886_IBS_I
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