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Klinische Phase-I-Studie mit DA-6886 bei gesunden männlichen Probanden

13. April 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine Phase-I-Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzel-/Mehrfachdosierungs-, Dosiseskalationsstudie mit offener Lebensmittelwirkungsstudie einer Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DA-6886 nach oraler Einnahme Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

DA-6886_IBS_I ist eine Phase-I-Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel-/Mehrfachdosierungs-Dosiseskalationsstudie mit offener Lebensmittelwirkungsstudie einer Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DA -6886 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 ~ 45 Jahre alt
  • 27kg/m2 ≥ BMI ≥ 20kg/m2
  • Gesunder Mann
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anamnese
  • Raucher
  • Klinisch signifikante Überempfindlichkeit von Arzneimitteln
  • Klinisch signifikante Hauterkrankung
  • QTcB > 450 ms
  • eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder beim Urinscreening positiv auf Drogenmissbrauch oder Cotinin zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DA-6886
Arzneimittel: DA-6886

Einzeldosisstudie: DA-6886 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg Dosierung (Dosis-Eskalation)

Mehrfachdosisstudie: DA-6886 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 5 mg, 10 mg, 20 mg Dosierung (Dosis-Eskalation)
PLACEBO_COMPARATOR: DA-6886 Placebo
Arzneimittel: Placebo von DA-6886
DA-6886 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 7 Tage (Einzeldosis-Studie, Einzeldosis-Studie zur Lebensmittelwirkung), 15 Tage (Mehrfachdosis-Studie)
  1. Nebenwirkungen
  2. Laborergebnisse
  3. Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, EKG
bis zu 7 Tage (Einzeldosis-Studie, Einzeldosis-Studie zur Lebensmittelwirkung), 15 Tage (Mehrfachdosis-Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Einnahme von DA-6886
Cmax, Tmax, AUClast, Ae, Cssmax, Cssmin
bis zu 48 Stunden nach der letzten Einnahme von DA-6886

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA6886_IBS_I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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