Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinického hodnocení DA-6886 u zdravých mužských subjektů

13. dubna 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Fáze I, dávka, blokově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázové/vícenásobné dávkování, klinická studie s eskalací dávky s otevřenou studií vlivu jídla na jednorázovou dávku za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DA-6886 po perorálním podání Administrace u zdravých mužských subjektů

DA-6886_IBS_I je fáze I, dávkově blokově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s jednorázovým/vícenásobným dávkováním s eskalací dávky s otevřenou studií vlivu potravin s jednorázovou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DA -6886 po perorálním podání zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 ~ 45 let
  • 27 kg/m2 ≥ BMI ≥ 20 kg/m2
  • Zdravý muž
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza
  • kuřáků
  • Klinicky významná přecitlivělost na Léčiva
  • Klinicky významná kožní porucha
  • QTcB > 450 ms
  • mají v anamnéze abúzus drog nebo vykazují pozitivní zneužívání drog nebo kotinin při screeningu moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-6886
Lék: DA-6886

studie s jednou dávkou: DA-6886 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg dávkování (eskalace dávky)

studie s více dávkami: DA-6886 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 5 mg, 10 mg, 20 mg dávkování (eskalace dávky)
PLACEBO_COMPARATOR: DA-6886 placebo
Lék: Placebo DA-6886
DA-6886 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: až 7 dní (studie s jednou dávkou, studie s jednou dávkou pro účinek jídla), 15 dní (studie s více dávkami)
  1. Nežádoucí příhody
  2. Laboratorní výsledky
  3. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG
až 7 dní (studie s jednou dávkou, studie s jednou dávkou pro účinek jídla), 15 dní (studie s více dávkami)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika a farmakodynamika
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce DA-6886
Cmax, Tmax, AUClast, Ae, Cssmax, Cssmin
až 48 hodin po poslední dávce DA-6886

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA6886_IBS_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na DA-6886

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit