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Ensayo clínico de fase I de DA-6886 en sujetos masculinos sanos

13 de abril de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico de Fase I, aleatorizado por bloque de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única/múltiple, de aumento de dosis con un estudio abierto del efecto alimentario de dosis única para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DA-6886 después de la administración oral. Administración en sujetos masculinos sanos

DA-6886_IBS_I es un ensayo clínico de fase I, aleatorizado en bloque de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única/múltiple, de aumento de dosis con estudio abierto del efecto de los alimentos de dosis única para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DA -6886 después de la administración oral en hombres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 ~ 45 años
  • 27 kg/m2 ≥ IMC ≥ 20 kg/m2
  • hombre sano
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos clínicamente significativos
  • fumadores
  • Hipersensibilidad clínicamente significativa de las drogas
  • Trastorno cutáneo clínicamente significativo
  • QTcB > 450 ms
  • tener antecedentes de abuso de drogas o dar positivo por abuso de drogas o cotinina en el examen de orina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DA-6886
Droga: DA-6886

estudio de dosis única: DA-6886 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg dosificación (dosis escalada)

estudio de dosis múltiple: dosis de DA-6886 de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 5 mg, 10 mg, 20 mg (dosis escalada)
PLACEBO_COMPARADOR: DA-6886 placebo
Droga: Placebo de DA-6886
DA-6886 placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: hasta 7 días (estudio de dosis única, estudio de dosis única para efecto alimentario), 15 días (estudio de dosis múltiple)
  1. Eventos adversos
  2. Resultados de laboratorio
  3. Signo vital, examen físico, electrocardiograma
hasta 7 días (estudio de dosis única, estudio de dosis única para efecto alimentario), 15 días (estudio de dosis múltiple)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética y Farmacodinamia
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la última dosis de DA-6886
Cmax, Tmax, AUClast, Ae, Cssmax, Cssmin
hasta 48 horas después de la última dosis de DA-6886

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA6886_IBS_I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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