Ensaio clínico de Fase I de DA-6886 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
13 de abril de 2021 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico de Fase I, randomizado em bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, dosagem única/múltipla, escalonamento de dose com estudo de efeito de alimentos de rótulo aberto de dose única para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DA-6886 após administração oral Administração em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
DA-6886_IBS_I é um ensaio clínico fase I, randomizado em bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, dosagem única/múltipla, escalonamento de dose com estudo de efeito alimentar aberto de dose única para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DA -6886 após administração oral em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 ~ 45 anos
- 27kg/m2 ≥ IMC ≥ 20kg/m2
- Macho Saudável
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico médico clinicamente significativo
- fumantes
- Hipersensibilidade clinicamente significativa de drogas
- Distúrbio cutâneo clinicamente significativo
- QTcB > 450 mseg
- tem histórico de abuso de drogas ou mostra positivo para abuso de drogas ou cotinina na triagem de urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DA-6886
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estudo de dose única: DA-6886 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg dosagem (escalonamento de dose) estudo de dose múltipla: DA-6886 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 5 mg, 10 mg, 20 mg de dosagem (escalonamento de dose) |
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PLACEBO_COMPARATOR: DA-6886 placebo
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DA-6886 placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: até 7 dias (estudo de dose única, estudo de dose única para efeito alimentar), 15 dias (estudo de dose múltipla)
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até 7 dias (estudo de dose única, estudo de dose única para efeito alimentar), 15 dias (estudo de dose múltipla)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética e Farmacodinâmica
Prazo: até 48 horas após a última dose de DA-6886
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Cmax, Tmax, AUClast, Ae, Cssmax, Cssmin
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até 48 horas após a última dose de DA-6886
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA6886_IBS_I
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