Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk forsøg med DA-6886 i raske mandlige forsøgspersoner

13. april 2021 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et fase I, dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/flerdosering, dosiseskalering klinisk forsøg med åbent mærket fødevareeffektundersøgelse af enkeltdosis for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DA-6886 efter oral indtagelse Administration i raske mandlige emner

DA-6886_IBS_I er et fase I, dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/multipel dosering, dosiseskaleringsstudie med åbent mærket fødevareeffektstudie af enkeltdosis for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DA -6886 efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-45 år
  • 27 kg/m2 ≥ BMI ≥ 20 kg/m2
  • Sund mand
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygehistorie
  • rygere
  • Klinisk signifikant overfølsomhed af lægemidler
  • Klinisk signifikant kutan lidelse
  • QTcB > 450 msek
  • har en historie med stofmisbrug eller viser positiv for stofmisbrug eller cotinin ved urinscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DA-6886
Medicin: DA-6886

enkeltdosis studie: DA-6886 1mg,2,5mg,5mg,10mg,20mg dosering (dosis-eskalering)

flerdosis undersøgelse: DA-6886 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 5 mg, 10 mg, 20 mg dosis (dosis-eskalering)
PLACEBO_COMPARATOR: DA-6886 placebo
Medicin: Placebo af DA-6886
DA-6886 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: op til 7 dage (enkeltdosis undersøgelse, enkeltdosis undersøgelse for fødevareeffekt), 15 dage (multiple dosis undersøgelse)
  1. Uønskede hændelser
  2. Laboratorieresultater
  3. Vitaltegn, Fysisk undersøgelse, EKG
op til 7 dage (enkeltdosis undersøgelse, enkeltdosis undersøgelse for fødevareeffekt), 15 dage (multiple dosis undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik og farmakodynamik
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosering af DA-6886
Cmax, Tmax, AUClast, Ae, Cssmax, Cssmin
op til 48 timer efter sidste dosering af DA-6886

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA6886_IBS_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner