Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus DA-6886:sta terveillä miehillä

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Vaihe I, annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-/moniannostus, annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus, jossa on avoimesti leimattu kerta-annoksen ruoan vaikutustutkimus, jossa tutkitaan DA-6886:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta Hallinto terveillä miehillä

DA-6886_IBS_I on vaiheen I, annoslohko-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-/moniannostus, annoksen nostaminen, kliininen tutkimus, jossa on avoin kerta-annoksen ruoan vaikutustutkimus, jossa tutkitaan DA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. -6886 suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-45 vuotta vanha
  • 27kg/m2 ≥ BMI ≥ 20kg/m2
  • Terve Mies
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
  • tupakoitsijat
  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus
  • QTcB > 450 ms
  • sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai he osoittavat positiivista huumeiden väärinkäyttöä tai kotiniinia virtsaseulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DA-6886
Lääke: DA-6886

kerta-annostutkimus: DA-6886 1mg, 2,5mg, 5mg, 10mg, 20mg annostus (annoksen eskalointi)

usean annoksen tutkimus: DA-6886 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tai 5 mg, 10 mg, 20 mg annostus (annoksen nostaminen)
PLACEBO_COMPARATOR: DA-6886 lumelääke
Lääke: DA-6886:n lumelääke
DA-6886 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: enintään 7 päivää (kerta-annostutkimus, yhden annoksen tutkimus ruoan vaikutuksesta), 15 päivää (usean annoksen tutkimus)
  1. Vastoinkäymiset
  2. Laboratoriotulokset
  3. Elintoiminto, fyysinen tarkastus, EKG
enintään 7 päivää (kerta-annostutkimus, yhden annoksen tutkimus ruoan vaikutuksesta), 15 päivää (usean annoksen tutkimus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia viimeisen DA-6886-annoksen jälkeen
Cmax, Tmax, AUClast, Ae, Cssmax, Cssmin
jopa 48 tuntia viimeisen DA-6886-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA6886_IBS_I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-6886

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa