Fase I klinisk studie av DA-6886 i friske mannlige forsøkspersoner
13. april 2021 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En fase I, doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-/flerdosering, doseeskalering klinisk studie med åpen merket mateffektstudie av enkeltdose for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DA-6886 etter oral bruk Administrasjon i friske mannlige emner
DA-6886_IBS_I er en fase I, doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-/flerdosering, doseøkningsstudie med åpen merket mateffektstudie av enkeltdose for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DA -6886 etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-45 år gammel
- 27 kg/m2 ≥ BMI ≥ 20 kg/m2
- Frisk hann
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykehistorie
- røykere
- Klinisk signifikant overfølsomhet av legemidler
- Klinisk signifikant kutan lidelse
- QTcB > 450 msek
- har en historie med narkotikamisbruk eller viser positivt for narkotikamisbruk eller kotinin ved urinscreening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DA-6886
|
enkeltdosestudie: DA-6886 1mg,2,5mg,5mg,10mg,20mg dosering (doseøkning) flerdosestudie: DA-6886 2,5mg,5mg,10mg eller 5mg,10mg,20mg dosering (dose-eskalering) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: DA-6886 placebo
|
DA-6886 placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: opptil 7 dager (enkeltdosestudie, enkeltdosestudie for mateffekt), 15 dager (multippeldosestudie)
|
|
opptil 7 dager (enkeltdosestudie, enkeltdosestudie for mateffekt), 15 dager (multippeldosestudie)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk og farmakodynamikk
Tidsramme: opptil 48 timer etter siste dosering av DA-6886
|
Cmax, Tmax, AUClast, Ae, Cssmax, Cssmin
|
opptil 48 timer etter siste dosering av DA-6886
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA6886_IBS_I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .