Фаза I клинических испытаний DA-6886 на здоровых мужчинах
13 апреля 2021 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное/многократное дозирование, клиническое исследование с повышением дозы с открытым исследованием воздействия на пищу однократной дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики DA-6886 после приема внутрь Введение здоровым мужчинам
DA-6886_IBS_I — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I с однократным/многократным дозированием и повышением дозы с открытым исследованием влияния пищевых продуктов на однократную дозу для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики DA. -6886 после перорального введения здоровым мужчинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 20 ~ 45 лет
- 27 кг/м2 ≥ ИМТ ≥ 20 кг/м2
- Здоровый мужчина
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически значимый анамнез
- курильщики
- Клинически значимая гиперчувствительность к лекарственным средствам
- Клинически значимое кожное заболевание
- QTcB> 450 мс
- имеют историю злоупотребления наркотиками или показывают положительный результат на злоупотребление наркотиками или котинин при скрининге мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-6886
|
исследование однократной дозы: DA-6886 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг дозировка (повышение дозы) исследование многократных доз: DA-6886 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 5 мг, 10 мг, 20 мг (доза увеличивается) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: DA-6886 плацебо
|
DA-6886 плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: до 7 дней (исследование однократной дозы, исследование однократной дозы для воздействия на пищу), 15 дней (исследование многократных доз)
|
|
до 7 дней (исследование однократной дозы, исследование однократной дозы для воздействия на пищу), 15 дней (исследование многократных доз)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика
Временное ограничение: до 48 часов после последней дозы DA-6886
|
Cmax, Tmax, AUClast, Ae, Cssmax, Cssmin
|
до 48 часов после последней дозы DA-6886
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA6886_IBS_I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .