Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania klinicznego DA-6886 u zdrowych mężczyzn

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Faza I, randomizowane blokowo, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jedno/wielokrotne dawkowanie, próba kliniczna zwiększania dawki z otwartym badaniem wpływu pokarmu na pojedynczą dawkę w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DA-6886 po podaniu doustnym Administracja u zdrowych mężczyzn

DA-6886_IBS_I to badanie kliniczne fazy I, z randomizacją blokową, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, pojedynczym/wielokrotnym dawkowaniem, eskalacją dawki z otwartym badaniem wpływu pokarmu na pojedynczą dawkę w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DA -6886 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 ~ 45 lat
  • 27kg/m2 ≥ BMI ≥ 20kg/m2
  • Zdrowy mężczyzna
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia medyczna
  • palacze
  • Klinicznie istotna nadwrażliwość na leki
  • Klinicznie istotne zaburzenie skórne
  • QTcB > 450ms
  • mają historię nadużywania narkotyków lub mają pozytywny wynik na nadużywanie narkotyków lub kotyninę podczas badania przesiewowego moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DA-6886
Lek: DA-6886

badanie z pojedynczą dawką: DA-6886 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg dawkowanie (eskalacja dawki)

badanie z wieloma dawkami: DA-6886 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 5 mg, 10 mg, 20 mg (zwiększanie dawki)
PLACEBO_COMPARATOR: DA-6886 placebo
Lek: Placebo DA-6886
DA-6886 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 7 dni (badanie z pojedynczą dawką, badanie z pojedynczą dawką pod kątem wpływu pokarmu), 15 dni (badanie z dawką wielokrotną)
  1. Zdarzenia niepożądane
  2. Wyniki laboratoryjne
  3. Znak życiowy, badanie fizykalne, EKG
do 7 dni (badanie z pojedynczą dawką, badanie z pojedynczą dawką pod kątem wpływu pokarmu), 15 dni (badanie z dawką wielokrotną)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka i farmakodynamika
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce DA-6886
Cmax, Tmax, AUClast, Ae, Cssmax, Cssmin
do 48 godzin po ostatniej dawce DA-6886

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA6886_IBS_I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na DA-6886

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj