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건강한 남성을 대상으로 한 DA-6886 임상 1상

2021년 4월 13일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.

경구 투여 후 DA-6886의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 투여량의 개방형 식품 효과 연구를 통한 I상, 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일/복수 투여, 용량 증량 임상 시험 건강한 남성 피험자에서의 투여

DA-6886_IBS_I는 DA의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 용량의 공개 라벨 식품 효과 연구를 통한 1상, 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일/복수 용량, 용량 증량 임상 시험입니다. 건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 -6886.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20~45세
  • 27kg/m2 ≥ BMI ≥ 20kg/m2
  • 건강한 남성
  • 동의

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 병력
  • 흡연자
  • 약물의 임상적으로 유의미한 과민성
  • 임상적으로 유의한 피부 장애
  • QTcB > 450msec
  • 약물 남용 이력이 있거나 소변 검사에서 약물 남용 또는 코티닌에 대해 양성으로 나타남

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DA-6886
의약품: DA-6886

단일 용량 연구 : DA-6886 1mg,2.5mg,5mg,10mg,20mg 복용량 (Dose-escalation)

다중 용량 연구 : DA-6886 2.5mg,5mg,10mg 또는 5mg,10mg,20mg 용량(Dose-escalation)
플라시보_COMPARATOR: DA-6886 위약
의약품: DA-6886의 위약
DA-6886 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 최대 7일(단회 투여 연구, 식품 효과에 대한 단일 투여 연구), 15일(다회 투여 연구)
  1. 부작용
  2. 실험실 결과
  3. 활력 징후, 신체 검사, EKG
최대 7일(단회 투여 연구, 식품 효과에 대한 단일 투여 연구), 15일(다회 투여 연구)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 및 약력학
기간: DA-6886의 마지막 투여 후 최대 48시간
Cmax, Tmax, AUClast, Ae, Cssmax, Cssmin
DA-6886의 마지막 투여 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A ST Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DA6886_IBS_I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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