Studio clinico di fase I di DA-6886 in soggetti maschi sani
13 aprile 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I, dose-block-randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dosaggio singolo/multiplo, aumento della dose con studio in aperto sugli effetti del cibo di dose singola per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DA-6886 dopo somministrazione orale Somministrazione in soggetti maschi sani
DA-6886_IBS_I è uno studio clinico di fase I, randomizzato per blocco di dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio singolo/multiplo, con aumento della dose con studio in aperto sugli effetti del cibo di una singola dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della DA -6886 dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 ~ 45 anni
- 27 kg/m2 ≥ IMC ≥ 20 kg/m2
- Maschio sano
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi clinicamente significativa
- fumatori
- Ipersensibilità clinicamente significativa di Farmaci
- Disturbo cutaneo clinicamente significativo
- QTcB > 450 ms
- avere una storia di abuso di droghe o mostrare positività per abuso di droghe o cotinina allo screening delle urine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DA-6886
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studio a dose singola: DA-6886 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg dosaggio (aumento della dose) studio sulla dose multipla: dosaggio DA-6886 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 5 mg, 10 mg, 20 mg (aumento della dose) |
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PLACEBO_COMPARATORE: DA-6886 placebo
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DA-6886 placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 7 giorni (studio a dose singola, studio a dose singola per l'effetto del cibo), 15 giorni (studio a dose multipla)
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fino a 7 giorni (studio a dose singola, studio a dose singola per l'effetto del cibo), 15 giorni (studio a dose multipla)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica e Farmacodinamica
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di DA-6886
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Cmax, Tmax, AUClast, Ae, Cssmax, Cssmin
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fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di DA-6886
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
4 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA6886_IBS_I
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