健康な男性被験者におけるDA-6886の第I相臨床試験
2021年4月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
経口投与後のDA-6886の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、単回投与の非盲検食品効果研究を伴う第I相、用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回/複数回投与、用量漸増臨床試験健康な男性被験者への投与
DA-6886_IBS_I は、第 I 相、用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回/複数回投与、DA の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための単回投与の非盲検食品影響研究を伴う用量漸増臨床試験です。 -6886 健康な男性被験者の経口投与後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳
- 27kg/m2 ≧ BMI ≧ 20kg/m2
- 健康な男性
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床的に重要な病歴
- 喫煙者
- 薬物の臨床的に重大な過敏症
- 臨床的に重要な皮膚障害
- QTcB > 450msec
- 薬物乱用の病歴があるか、尿スクリーニングで薬物乱用またはコチニンの陽性を示している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DA-6886
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単回投与試験：DA-6886 1mg、2.5mg、5mg、10mg、20mg 投与量（用量漸増） 複数回投与試験 : DA-6886 2.5mg、5mg、10mg または 5mg、10mg、20mg 投与量 (用量漸増) |
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PLACEBO_COMPARATOR：DA-6886 プラセボ
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DA-6886 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の評価
時間枠：最長7日間（単回投与試験、単回食事影響試験）、15日間（複数回投与試験）
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最長7日間（単回投与試験、単回食事影響試験）、15日間（複数回投与試験）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態と薬力学
時間枠：DA-6886の最終投与後48時間まで
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Cmax、Tmax、AUClast、Ae、Cssmax、Cssmin
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DA-6886の最終投与後48時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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DA-6886の臨床試験
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