Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I klinische studie van DA-6886 bij gezonde mannelijke proefpersonen

13 april 2021 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een fase I, dosisblok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele/meervoudige dosering, dosisescalatie klinische studie met open-label voedseleffectstudie van enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DA-6886 na orale toediening te onderzoeken Toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen

DA-6886_IBS_I is een fase I, dosisblok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele/meervoudige dosering, dosisescalatie klinische studie met open-label voedingseffectstudie van enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DA te onderzoeken -6886 na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 ~ 45 jaar oud
  • 27 kg/m2 ≥ BMI ≥ 20 kg/m2
  • Gezonde man
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische geschiedenis
  • rokers
  • Klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Klinisch significante huidaandoening
  • QTcB > 450msec
  • een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben of positief zijn voor drugsmisbruik of cotinine bij urineonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DA-6886
Geneesmiddel: DA-6886

studie met enkele dosis: DA-6886 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg dosering (dosis-escalatie)

onderzoek met meerdere doses: DA-6886 2,5 mg, 5 mg, 10 mg of 5 mg, 10 mg, 20 mg dosering (dosis-escalatie)
PLACEBO_COMPARATOR: DA-6886-placebo
Geneesmiddel: Placebo van DA-6886
DA-6886-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid
Tijdsspanne: tot 7 dagen (onderzoek met een enkele dosis, onderzoek met een enkele dosis voor voedseleffect), 15 dagen (onderzoek met meerdere doses)
  1. Bijwerkingen
  2. Laboratorium resultaten
  3. Levensteken, Lichamelijk Onderzoek, ECG
tot 7 dagen (onderzoek met een enkele dosis, onderzoek met een enkele dosis voor voedseleffect), 15 dagen (onderzoek met meerdere doses)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek en farmacodynamiek
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste dosering van DA-6886
Cmax, Tmax, AUClast, Ae, Cssmax, Cssmin
tot 48 uur na de laatste dosering van DA-6886

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA6886_IBS_I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren