Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vesitirim™ chez les hommes Étude observationnelle post-commercialisation (VIM)

16 janvier 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.

Une étude observationnelle irlandaise pour évaluer l'amélioration des symptômes de stockage LUTS chez les hommes traités avec Vesitirim ™ (solifénacine)

Il s'agit d'une étude observationnelle qui examinera l'amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les hommes irlandais traités avec Vesitirim™ (solifénacine).

Vesitirim ™ est un antagoniste compétitif spécifique des récepteurs muscariniques et a été largement utilisé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (vessie hyperactive) chez les femmes et a montré un impact significatif sur l'urgence, la fréquence et l'incontinence chez les femmes. Il est également indiqué pour le traitement symptomatique de l'incontinence par impériosité et/ou de l'augmentation de la fréquence et de l'urgence urinaires chez l'homme. Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration des symptômes de stockage des LUTS chez les hommes atteints de LUTS non neurogènes à qui Vesitirim™ a été prescrit.

L'effet du traitement par Vesitirim (solifénacine) sur l'amélioration des symptômes gênants sera mesuré à l'aide du formulaire court Over Active Bladder-q (OAB-qSF) et de la perception de la satisfaction du traitement (TS-VAS). L'étude aidera également à définir certaines des caractéristiques de la population masculine en Irlande qui sont traitées avec Vesitirim™ (solifénacine) ainsi qu'à évaluer l'effet de la monothérapie ou de la thérapie combinée Vesitirim™ sur l'amélioration des symptômes de stockage (urgence, fréquence et incontinence par impériosité) à l'aide d'un journal de la vessie et de l'IPSS (International Prostate Symptom Score). L'étude évaluera également l'effet de la monothérapie ou de la thérapie combinée Vesitirim™ sur la nycturie à l'aide de l'IPSS. L'impact des LUTS sur la qualité de vie sera également évalué. Des données seront également recueillies sur les effets indésirables des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non interventionnelle (ENI) post-commercialisation portant sur des patients qui doivent être traités par Vesitirim™. La décision de traiter ou non avec Vesitirim™ sera prise par le médecin traitant avant l'entrée du patient dans l'étude. Le patient sera informé de l'étude et un consentement écrit sera obtenu avant le dépistage et la détermination de l'éligibilité.

Aucun médicament à l'étude ne sera fourni dans le cadre de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlande, 24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin, Irlande, 8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin, Irlande, 9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo, Irlande
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront identifiés à partir des cliniques de routine des Consultants et la décision de traiter un patient avec Vesitirim™ sera prise par le médecin traitant avant l'inscription à cette étude non interventionnelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des symptômes non neurogènes des voies urinaires inférieures (LUTS) avec trouble de stockage gênant défini comme l'urgence et/ou la fréquence et/ou l'incontinence urinaire par impériosité (UUI) à la discrétion de l'investigateur
  • Éligible pour démarrer Vesitirim™ 5 ou 10 mg selon le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'incontinence d'effort
  • Infection active des voies urinaires (confirmée par une analyse d'urine positive)
  • Symptômes évocateurs d'une obstruction de sortie de la vessie (BOO) sévère définie comme Qmax<10ml/sc et/ou PVR>150ml
  • Antécédents d'hypersensibilité connue au succinate de solifénacine, au chlorhydrate d'oxybutynine, à d'autres anticholinergiques ou au lactose, à tout composant de la forme posologique ou à toute autre allergie, ce qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique leur participation
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription
  • Antécédents de rétention urinaire aiguë, d'obstruction gastro-intestinale sévère (y compris iléus paralytique ou atonie intestinale ou mégacôlon toxique ou colite ulcéreuse sévère), myasthénie grave, glaucome étroit non contrôlé ou chambre antérieure de la déglutition ou considéré comme à risque de ces conditions
  • Sous hémodialyse ou ayant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée et qui sont sous traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4
  • Antécédents de tumeurs urogénitales qui, de l'avis de l'investigateur, excluent leur participation à l'étude
  • Susceptible de participer à une autre étude pendant la période d'étude de 12 semaines à compter de l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de sexe masculin atteints de LUTS non neurogène prenant VESITRIM
Patients de sexe masculin diagnostiqués avec des symptômes non neurogènes des voies urinaires inférieures (LUTS) avec un trouble de stockage gênant défini comme l'urgence et/ou la fréquence et/ou l'incontinence urinaire d'urgence (UUI)
Médicament: Vesitirim™ (solifénacine)
Oral
Autres noms:
  • Solifénacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et la visite 2 dans le score du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q SF)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base à la visite 2 dans l'évaluation de la satisfaction du traitement par le patient (TS-VAS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la visite 2 dans la fonction mictionnelle évaluée par Qmax et PVR
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Changement entre le départ et la visite 2 dans la perception par le patient des symptômes de miction évalués par : les scores IPSS et le nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité (UUI) par semaine
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base à la visite 2 dans les symptômes de stockage évalués par le journal de miction ; nombre d'épisodes d'urgence par 24 heures ; nombre de mictions par 24 heures et nombre d'épisodes de nycturie par 24 heures
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base à la visite 2 de la qualité de vie évaluée par le score IPSS
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Effets indésirables du médicament - incidence de la rétention urinaire aiguë et de l'infection des voies urinaires
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VES-IE-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner