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男性におけるVesitirim™の市販後観察研究 (VIM)

2013年1月16日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.

Vesitirim™ (ソリフェナシン) で治療されている男性の LUTS ストレージ症状の改善を評価するためのアイルランドの観察研究

これは、Vesitirim™ (ソリフェナシン) で治療されているアイルランド人男性の下部尿路症状 (LUTS) の改善を調べる観察研究です。

Vesitirim™ は競合特異的なムスカリン受容体アンタゴニストであり、女性の OAB (過活動膀胱) の治療に広く使用されており、女性の尿意切迫感、頻尿、失禁に大きな影響を与えています。 また、男性の切迫性尿失禁および/または頻尿および尿意切迫の増加の対症療法にも適応されます。 この研究の目的は、Vesitirim™ を処方された非神経原性 LUTS の男性における LUTS 蓄積症状の改善を評価することです。

厄介な症状の改善に対するベシチリム（ソリフェナシン）治療の効果は、Over Active Bladder-q Short Form（OAB-qSF）および治療満足度の知覚（TS-VAS）を使用して測定されます。 この研究は、Vesitirim™ (ソリフェナシン) で治療されているアイルランドの男性集団の特徴の一部を定義するのにも役立ちます。膀胱日記と IPSS (国際前立腺症状スコア) を使用します。 この研究では、IPSS を使用して夜間頻尿に対する Vesitirim™ 単独療法または併用療法の効果も評価します。 生活の質に対するLUTSの影響も評価されます。 また、副作用に関するデータも収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Vesitirim™ による治療を受ける予定の患者を対象とした市販後の非介入研究 (NIS) です。 Vesitirim™ で治療するかどうかの決定は、患者が研究に参加する前に担当医によって行われます。 スクリーニングおよび適格性の決定の前に、患者に研究について通知し、書面による同意を得る。

この試験の一部として治験薬は提供されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin、アイルランド、24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin、アイルランド、8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin、アイルランド、9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo、アイルランド
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はコンサルタントの通常の診療所から特定され、Vesitirim™ で患者を治療する決定は、この非介入研究への登録前に担当医師によって行われます。

説明

包含基準:

  • -非神経原性下部尿路症状（LUTS）の診断 切迫性として定義された厄介な蓄積障害、および/または頻度 および/または切迫性尿失禁（UUI） 治験責任医師の裁量による
  • SmPC (製品特性の概要) に従って、Vesitirim™ 5 または 10mg の開始に適格

除外基準:

  • 腹圧性尿失禁の病歴
  • 活動性尿路感染症（陽性の尿分析により確認）
  • -Qmax <10ml / scおよび/またはPVR> 150mlとして定義される重度の膀胱出口閉塞（BOO）を示唆する症状
  • -コハク酸ソリフェナシン、塩酸オキシブチニン、その他の抗コリン作動薬または乳糖に対する既知の過敏症の病歴、剤形の任意の成分またはその他のアレルギー、治験責任医師の意見では、彼らの参加を禁忌とする
  • コントロール不良の糖尿病
  • -登録時の薬物および/またはアルコール乱用の歴史
  • -急性尿閉、重度の消化管閉塞（麻痺性イレウスまたは腸アトニーまたは中毒性巨大結腸または重度の潰瘍性大腸炎を含む）の病歴、重症筋無力症、制御されていない狭い緑内障または前房を飲み込む、またはこれらの状態のリスクがあると見なされる
  • -血液透析を受けているか、重度の腎障害または中等度の肝障害があり、強力なCYP3A4阻害剤による治療を受けている人
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加を排除する泌尿生殖器腫瘍の病歴
  • -研究登録から12週間の研究期間中に別の研究に参加する可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VESITRIMを服用している非神経原性LUTSの男性患者
-非神経原性下部尿路症状（LUTS）と診断された男性患者は、尿意切迫感、および/または頻度および/または切迫性尿失禁（UUI）として定義される厄介な蓄積障害を伴います
薬：ベシチリム™（ソリフェナシン）
オーラル
他の名前：
  • ソリフェナシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから過活動膀胱アンケート ショート フォーム (OAB-q SF) スコアの訪問 2 への変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
患者の治療満足度評価 (TS-VAS) におけるベースラインから来院 2 への変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Qmax および PVR によって評価される排尿機能のベースラインから来院 2 までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
ベースラインから訪問 2 までの患者の排尿症状の認識の変化: IPSS スコアと 1 週間あたりの切迫性失禁 (UUI) エピソードの数
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
排尿日誌によって評価された蓄積症状のベースラインから来院 2 への変化。 24 時間あたりの緊急エピソードの数。 24 時間あたりの排尿回数と 24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの数
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
IPSS スコアによって評価された QOL のベースラインから訪問 2 までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
副作用-急性尿閉および尿路感染症の発生率
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Europe Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Medical Director、Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月16日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VES-IE-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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