Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vesitirim™ bij postmarketing observatieonderzoek bij mannen (VIM)

16 januari 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.

Een Ierse observationele studie om de verbetering van het LUTS-opslagsymptoom te evalueren bij mannen die worden behandeld met Vesitirim™ (Solifenacin)

Dit is een observationele studie die zal kijken naar de verbetering van de onderste urinewegsymptomen (LUTS) bij Ierse mannen die worden behandeld met Vesitirim™ (solifenacine).

Vesitirim™ is een competitieve specifieke muscarinereceptorantagonist en is op grote schaal gebruikt voor de behandeling van OAB (overactieve blaas) bij vrouwen en heeft een significante invloed op aandrang, frequentie en incontinentie bij vrouwen. Het is ook geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van aandrangincontinentie en/of verhoogde urinefrequentie en aandrang bij mannen. Het doel van deze studie is de verbetering van de symptomen van LUTS-opslag te evalueren bij mannen met niet-neurogene LUTS aan wie Vesitirim™ is voorgeschreven.

Het effect van behandeling met Vesitirim (solifenacine) op de verbetering van hinderlijke symptomen zal worden gemeten met behulp van Over Active Bladder-q Short Form (OAB-qSF) en de perceptie van tevredenheid over de behandeling (TS-VAS). De studie zal ook helpen bij het definiëren van enkele kenmerken van de mannelijke bevolking in Ierland die wordt behandeld met Vesitirim™ (solifenacine) en bij het evalueren van het effect van Vesitirim™ monotherapie of combinatietherapie op de verbetering van de symptomen van opslag (aandrang, frequentie en aandrangincontinentie). met behulp van een blaasdagboek en IPSS (International Prostate Symptom Score). De studie zal ook het effect evalueren van Vesitirim™ monotherapie of combinatietherapie op nycturie met behulp van IPSS. De impact van LUTS op de kwaliteit van leven zal ook worden beoordeeld. Er zullen ook gegevens worden verzameld over bijwerkingen van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-marketing, niet-interventionele studie (NIS) van patiënten die behandeld zullen worden met Vesitirim™. De beslissing om al dan niet te behandelen met Vesitirim™ wordt genomen door de behandelend arts voordat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen. De patiënt zal op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en er zal schriftelijke toestemming worden verkregen voorafgaand aan de screening en het bepalen van geschiktheid.

Er wordt geen onderzoeksgeneesmiddel geleverd als onderdeel van deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin, Ierland, 24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin, Ierland, 8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin, Ierland, 9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo, Ierland
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geïdentificeerd in de routineklinieken van de consultant en de beslissing om een ​​patiënt met Vesitirim™ te behandelen zal worden genomen door de behandelend arts voorafgaand aan inschrijving in dit niet-interventionele onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-neurogene lagere urinewegsymptomen (LUTS) met hinderlijke opslagstoornis gedefinieerd als urgentie, en/of frequentie en/of aandrang-urine-incontinentie (UUI) naar goeddunken van de onderzoeker
  • Komt in aanmerking om Vesitirim™ 5 of 10 mg te starten volgens SmPC (Samenvatting van de productkenmerken)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van stress-incontinentie
  • Actieve urineweginfectie (bevestigd door positieve urineanalyse)
  • Symptomen die wijzen op ernstige blaasuitlaatobstructie (BOO), gedefinieerd als Qmax<10ml/sc en/of PVR>150ml
  • Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor solifenacinesuccinaat, oxybutyninehydrochloride, andere anticholinergica of lactose, voor een bestanddeel van de doseringsvorm of enige andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname contra-indiceert
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving
  • Voorgeschiedenis van acute urineretentie, ernstige gastro-intestinale obstructie (waaronder paralytische ileus of intestinale atonie of toxische megacolon of ernstige colitis ulcerosa), myasthenia gravis, ongecontroleerd nauw glaucoom of slikken van de voorste oogkamer of geacht risico te lopen op deze aandoeningen
  • hemodialyse ondergaan of ernstige nierinsufficiëntie of matige leverinsufficiëntie hebben en die worden behandeld met een krachtige CYP3A4-remmer
  • Geschiedenis van urogenitale tumoren die naar de mening van de onderzoeker hun deelname aan het onderzoek uitsluit
  • Zal waarschijnlijk deelnemen aan een andere studie tijdens de studieperiode van 12 weken vanaf het begin van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannelijke patiënten met niet-neurogene LUTS die VESITRIM gebruiken
Mannelijke patiënten gediagnosticeerd met niet-neurogene lagere urinewegsymptomen (LUTS) met hinderlijke stapelingsstoornis gedefinieerd als urgentie, en/of frequentie en/of urgentie Urine-incontinentie (UUI)
Geneesmiddel: Vesitirim™ (Solifenacine)
Mondeling
Andere namen:
  • Solifenacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar bezoek 2 in de Short Form-score (OAB-q SF) van de vragenlijst over actieve blaas
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering van baseline naar bezoek 2 in patiëntbeoordeling van behandelingstevredenheid (TS-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot bezoek 2 in mictiefunctie beoordeeld door Qmax en PVR
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline tot bezoek 2 in de perceptie van de patiënt van mictiesymptomen, beoordeeld aan de hand van: IPSS-scores en aantal episoden van aandrangincontinentie (UUI) per week
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering van baseline tot bezoek 2 in opslagsymptomen beoordeeld door mictiedagboek; aantal urgentie-episodes per 24 uur; aantal mictie per 24 uur en aantal nocturie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering van baseline tot bezoek 2 in kwaliteit van leven beoordeeld door IPSS-score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Bijwerkingen - incidentie van acute urineretentie en urineweginfectie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VES-IE-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren