Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesitirim™ miehillä Markkinoinnin jälkeinen havaintotutkimus (VIM)

keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.

Irlantilainen havaintotutkimus LUTS-säilytysoireiden paranemisen arvioimiseksi miehillä, joita hoidetaan Vesitirim™:llä (Solifenasiini)

Tämä on havaintotutkimus, jossa tarkastellaan alempien virtsateiden oireiden (LUTS) paranemista irlantilaisilla miehillä, joita hoidetaan Vesitirim™:llä (solifenasiini).

Vesitirim™ on kilpaileva spesifinen muskariinireseptorin antagonisti, ja sitä on käytetty laajalti OAB:n (Over Active Bladder) hoidossa naisilla. Se on osoittanut merkittävää vaikutusta naisten kiireellisyyteen, esiintymistiheyteen ja inkontinenssiin. Se on tarkoitettu myös kiireellisen inkontinenssin ja/tai lisääntyneen virtsaamistiheyden ja kiireellisyyden oireenmukaiseen hoitoon miehillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LUTS:n varastoinnin oireiden paranemista miehillä, joilla on ei-neurogeeninen LUTS ja joille on määrätty Vesitirim™.

Vesitirim-hoidon (solifenasiini) vaikutus kiusallisten oireiden paranemiseen mitataan käyttämällä Over Active Bladder-q Short Form -muotoa (OAB-qSF) ja Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS). Tutkimus auttaa myös määrittämään joitain Vesitirim™- (solifenasiini)-hoitoa saavan Irlannin miespopulaation ominaisuuksia sekä arvioimaan Vesitirim™-monoterapian tai yhdistelmähoidon vaikutusta varastointioireiden paranemiseen (kiireellisyys, esiintymistiheys ja pakkoinkontinenssi). käyttämällä virtsarakon päiväkirjaa ja IPSS:ää (International Prostate Symptom Score). Tutkimuksessa arvioidaan myös Vesitirim™-monoterapian tai yhdistelmähoidon vaikutusta nokturiaan IPSS:n avulla. Myös LUTS:n vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan. Tietoja kerätään myös lääkkeiden haittavaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen ei-interventionaalinen tutkimus (NIS) potilailla, joita hoidetaan Vesitirim™-valmisteella. Päätöksen Vesitirim™-hoidosta vai ei, tekee hoitava lääkäri ennen potilaan ottamista tutkimukseen. Potilaalle tiedotetaan tutkimuksesta ja kirjallinen suostumus hankitaan ennen seulontaa ja kelpoisuuden määrittämistä.

Tutkimuslääkettä ei toimiteta osana tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo, Irlanti
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tunnistetaan Consultantsin rutiiniklinikoilta ja hoitava lääkäri tekee päätöksen potilaan hoidosta Vesitirim™-hoidolla ennen osallistumista tähän ei-interventiotutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-neurogeenisten alempien virtsateiden oireiden (LUTS) diagnoosi, johon liittyy kiireellisyydeksi määritelty häiritsevä varastointihäiriö ja/tai tiheys ja/tai pakkoinkontinenssi (UUI) tutkijan harkinnan mukaan
  • Voidaan aloittaa Vesitirim™ 5 tai 10 mg valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenveto) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Stressinkontinenssin historia
  • Aktiivinen virtsatietulehdus (vahvistettu positiivisella virtsaanalyysillä)
  • Oireet, jotka viittaavat vakavaan virtsarakon ulostulotukeen (BOO), joka määritellään Qmax < 10 ml/sc ja/tai PVR > 150 ml
  • Aiemmin tunnettu yliherkkyys solifenasiinisukkinaatille, oksibutyniinihydrokloridille, muille antikolinergisille aineille tai laktoosille, jollekin annosmuodon aineosalle tai mikä tahansa muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö historia ilmoittautumishetkellä
  • Aiempi akuutti virtsanpidätys, vaikea ruoansulatuskanavan tukos (mukaan lukien paralyyttinen ileus tai suoliston atonia tai toksinen megakooloni tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus), myasthenia gravis, hallitsematon kapea glaukooma tai nielemisen etukammio tai joiden katsotaan olevan vaarassa sairastua näihin tiloihin
  • jotka ovat hemodialyysihoidossa tai joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja jotka saavat hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä
  • Urogenitaalisten kasvainten historia, mikä tutkijan mielestä estää heidän osallistumisensa tutkimukseen
  • Todennäköisesti osallistuu toiseen tutkimukseen 12 viikon tutkimusjakson aikana tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Miespotilaat, joilla on ei-neurogeeninen LUTS ja jotka käyttävät VESITRIMiä
Miespotilaat, joilla on diagnosoitu ei-neurogeeniset alempien virtsateiden oireet (LUTS) ja kiusallinen varastointihäiriö, joka määritellään kiireellisyydeksi ja/tai tiheydeksi ja/tai kiireelliseksi inkontinenssiksi (UUI)
Lääke: Vesitirim™ (solifenasiini)
Oraalinen
Muut nimet:
  • Solifenasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 2 Over Active Bladder -kyselylomakkeen lyhyen lomakkeen (OAB-q SF) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 2 potilaan hoitotyytyväisyyden arvioinnissa (TS-VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 2 tyhjennystoiminnassa Qmax:lla ja PVR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 2. käyntiin potilaan havainnoinnissa virtsaamisen oireista mitattuna: IPSS-pisteet ja pakkoinkontinenssin (UUI) jaksojen määrä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 2 virtsaamispäiväkirjalla arvioiduissa säilytysoireissa; kiireellisten jaksojen määrä 24 tunnin aikana; virtsaamisten lukumäärä 24 tunnin aikana ja nokturiajaksojen lukumäärä 24 tuntia kohti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
IPSS-pisteillä arvioitu elämänlaadun muutos lähtötasosta vierailuun 2
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Lääkkeiden haittavaikutukset - akuutin virtsanpidätyksen ja virtsatieinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VES-IE-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliaktiivinen virtsarakko (OAB)

Kliiniset tutkimukset Vesitirim™ (solifenasiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa