Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vesitirim™ in Men Postmarketing Observational Study (VIM)

16. januar 2013 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

En irsk observationsundersøgelse til evaluering af LUTS-opbevaringssymptomforbedring hos mænd, der behandles med Vesitirim™ (Solifenacin)

Dette er en observationsundersøgelse, som vil se på forbedringen af ​​symptomerne i de nedre urinveje (LUTS) hos irske mænd, der behandles med Vesitirim™ (solifenacin).

Vesitirim™ er en kompetitiv specifik muskarin receptorantagonist og er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af OAB (Over Active Bladder) hos kvinder og har vist betydelig indvirkning på trang, hyppighed og inkontinens hos kvinder. Det er også indiceret til symptomatisk behandling af akut inkontinens og/eller øget vandladningshyppighed og -trang hos mænd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedring af LUTS-opbevaringssymptomer hos mænd med ikke-neurogen LUTS, som har fået ordineret Vesitirim™.

Effekten af ​​Vesitirim (solifenacin) behandling på generende symptomforbedring vil blive målt ved hjælp af Over Active Bladder-q Short Form (OAB-qSF) og Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS). Undersøgelsen vil også hjælpe med at definere nogle af karakteristikaene for den mandlige befolkning i Irland, der behandles med Vesitirim™ (solifenacin), samt evaluere effekten af ​​Vesitirim™ monoterapi eller kombinationsbehandling på forbedring af opbevaringssymptomer (trang, hyppighed og tranginkontinens) ved hjælp af en blæredagbog og IPSS (International Prostate Symptom Score). Studiet vil også evaluere effekten af ​​Vesitirim™ monoterapi eller kombinationsbehandling på nocturi ved hjælp af IPSS. Virkningen af ​​LUTS på livskvaliteten vil også blive vurderet. Der vil også blive indsamlet data vedrørende bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en postmarketing, non-interventionel undersøgelse (NIS) af patienter, der skal behandles med Vesitirim™. Beslutningen om, hvorvidt der skal behandles med Vesitirim™, vil blive truffet af den behandlende læge før patientens deltagelse i undersøgelsen. Patienten vil blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke forud for screening og bestemmelse af berettigelse.

Intet studielægemiddel vil blive leveret som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin, Irland, 9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo, Irland
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive identificeret fra konsulentens rutineklinikker, og beslutningen om at behandle en patient med Vesitirim™ vil blive truffet af den behandlende læge før tilmelding til denne ikke-interventionelle undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-neurogene nedre urinvejssymptomer (LUTS) med generende opbevaringsforstyrrelse defineret som hastende og/eller hyppighed og/eller urge-urininkontinens (UUI) efter investigators skøn
  • Berettiget til at starte Vesitirim™ 5 eller 10 mg i henhold til produktresuméet (resumé af produktegenskaber)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stressinkontinens
  • Aktiv urinvejsinfektion (bekræftet ved positiv urinanalyse)
  • Symptomer, der tyder på svær blæreudløbsobstruktion (BOO) defineret som Qmax<10ml/sc og/eller PVR>150ml
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for solifenacinsuccinat, oxybutyninhydrochlorid, andre anti-cholinergika eller laktose, over for enhver komponent i doseringsformen eller enhver anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
  • Anamnese med akut urinretention, alvorlig gastrointestinal obstruktion (herunder paralytisk ileus eller intestinal atoni eller toksisk megacolon eller svær colitis ulcerosa), myasthenia gravis, ukontrolleret smalt grøn stær eller synke forreste kammer eller anses for at være i risiko for disse tilstande
  • Undergår hæmodialyse eller har svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion, og som er i behandling med en potent CYP3A4-hæmmer
  • Anamnese med urogenitale tumorer, som efter efterforskerens mening udelukker deres deltagelse i undersøgelsen
  • Deltager sandsynligvis i en anden undersøgelse i løbet af studieperioden på 12 uger fra studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mandlige patienter med ikke-neurogen LUTS, der tager VESITRIM
Mandlige patienter diagnosticeret med ikke-neurogene nedre urinvejssymptomer (LUTS) med generende oplagringsforstyrrelse defineret som hastende og/eller hyppighed og/eller hasteurininkontinens (UUI)
Medicin: Vesitirim™ (Solifenacin)
Mundtlig
Andre navne:
  • Solifenacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 2 i Over Active Bladder spørgeskema Kort Form (OAB-q SF) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til besøg 2 i patientvurdering af behandlingstilfredshed (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til besøg 2 i tømningsfunktion vurderet ved Qmax og PVR
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til besøg 2 i patientens opfattelse af tømningssymptomer vurderet ved: IPSS-score og antal urge-inkontinens (UUI) episoder pr. uge
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til besøg 2 i opbevaringssymptomer vurderet ved vandladningsdagbog; antal akutte episoder pr. 24 timer; antal vandladninger pr. 24 timer og antal nocturi-episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til besøg 2 i livskvalitet vurderet ved IPSS-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Bivirkninger - forekomst af akut urinretention og urinvejsinfektion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (SKØN)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VES-IE-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Vesitirim™ (Solifenacin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner