Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vesitirim™ in Men Postmarketing Observational Study (VIM)

16. januar 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

En irsk observasjonsstudie for å evaluere forbedring av LUTS-lagringssymptomer hos menn som behandles med Vesitirim™ (Solifenacin)

Dette er en observasjonsstudie som vil se på forbedringen i nedre urinveissymptomer (LUTS) hos irske menn som behandles med Vesitirim™ (solifenacin).

Vesitirim™ er en konkurrerende spesifikk muskarinreseptorantagonist og har blitt brukt mye for behandling av OAB (Over Active Bladder) hos kvinner og har vist betydelig innvirkning på haster, frekvens og inkontinens hos kvinner. Det er også indisert for symptomatisk behandling av hasteinkontinens og/eller økt urinfrekvens og hasteinntak hos menn. Hensikten med denne studien er å evaluere forbedring av LUTS-lagringssymptomer hos menn med ikke-nevrogen LUTS som har blitt foreskrevet Vesitirim™.

Effekten av Vesitirim (solifenacin) behandling på plagsomme symptomer forbedring vil bli målt ved hjelp av Over Active Bladder-q Short Form (OAB-qSF) og Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS). Studien vil også bidra til å definere noen av egenskapene til den mannlige befolkningen i Irland som behandles med Vesitirim™ (solifenacin), samt å evaluere effekten av Vesitirim™ monoterapi eller kombinasjonsterapi på forbedring av lagringssymptomer (haster, frekvens og tranginkontinens) ved hjelp av en blæredagbok og IPSS (International Prostate Symptom Score). Studien vil også evaluere effekten av Vesitirim™ monoterapi eller kombinasjonsbehandling på nokturi ved bruk av IPSS. Virkningen av LUTS på livskvalitet vil også bli vurdert. Det vil også bli samlet inn data om bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en postmarkedsføring, ikke-intervensjonsstudie (NIS) av pasienter som skal behandles med Vesitirim™. Beslutningen om å behandle med Vesitirim™ eller ikke vil bli tatt av den behandlende legen før pasienten går inn i studien. Pasienten vil bli informert om studien og skriftlig samtykke vil bli innhentet før screening og avgjørelse av kvalifisering.

Ingen studiemedisin vil bli levert som en del av denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin, Irland, 9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo, Irland
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli identifisert fra konsulentens rutineklinikker, og beslutningen om å behandle en pasient med Vesitirim™ vil bli tatt av den behandlende legen før innmelding til denne ikke-intervensjonelle studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av ikke-nevrogene nedre urinveissymptomer (LUTS) med plagsom lagringsforstyrrelse definert som haster, og/eller hyppighet og/eller urge-urininkontinens (UUI) etter etterforskerens skjønn
  • Kvalifisert til å starte Vesitirim™ 5 eller 10 mg i henhold til SmPC (sammendrag av produktegenskaper)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stressinkontinens
  • Aktiv urinveisinfeksjon (bekreftet ved positiv urinanalyse)
  • Symptomer som tyder på alvorlig blæreutløpsobstruksjon (BOO) definert som Qmax<10ml/sc og/eller PVR>150ml
  • Anamnese med kjent overfølsomhet overfor solifenacinsuksinat, oksybutyninhydroklorid, andre antikolinergika eller laktose, overfor en hvilken som helst komponent i doseringsformen eller enhver annen allergi, som etter etterforskerens mening kontraindiserer deres deltakelse
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved påmelding
  • Anamnese med akutt urinretensjon, alvorlig gastrointestinal obstruksjon (inkludert paralytisk ileus eller intestinal atoni eller giftig megacolon eller alvorlig ulcerøs kolitt), myasthenia gravis, ukontrollert trangt glaukom eller svelge fremre kammer eller anses å være i fare for disse tilstandene
  • Gjennomgår hemodialyse eller har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon og som er i behandling med en potent CYP3A4-hemmer
  • Historie om urogenitale svulster som etter etterforskerens mening utelukker deres deltakelse i studien
  • Sannsynligvis delta i en annen studie i løpet av studieperioden på 12 uker fra studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mannlige pasienter med ikke-nevrogen LUTS som tar VESITRIM
Mannlige pasienter diagnostisert med ikke-nevrogene nedre urinveissymptomer (LUTS) med plagsom lagringsforstyrrelse definert som haster, og/eller hyppighet og/eller hasteurininkontinens (UUI)
Legemiddel: Vesitirim™ (Solifenacin)
Muntlig
Andre navn:
  • Solifenacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til besøk 2 i Over Active Bladder questionnaire Short Form (OAB-q SF) score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline til besøk 2 i pasientvurdering av behandlingstilfredshet (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til besøk 2 i tømmefunksjon vurdert av Qmax og PVR
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline til besøk 2 i pasientens oppfatning av tømmesymptomer vurdert ved: IPSS-skår og antall urge-inkontinens (UUI) episoder per uke
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline til besøk 2 i lagringssymptomer vurdert av vannlatingsdagbok; antall akutte episoder per 24 timer; antall vannlating per 24 timer og antall nokturiepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline til besøk 2 i livskvalitet vurdert ved IPSS-score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Bivirkninger - forekomst av akutt urinretensjon og urinveisinfeksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VES-IE-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blære (OAB)

Kliniske studier på Vesitirim™ (Solifenacin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere