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남성의 Vesitirim™ 시판 후 관찰 연구 (VIM)

2013년 1월 16일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.

Vesitirim™(Solifenacin)으로 치료 중인 남성의 LUTS 저장 증상 개선을 평가하기 위한 아일랜드 관찰 연구

이것은 Vesitirim™(solifenacin)으로 치료를 받고 있는 아일랜드 남성의 하부 요로 증상(LUTS)의 개선을 살펴볼 관찰 연구입니다.

Vesitirim™은 경쟁적인 특정 무스카린 수용체 길항제이며 여성의 OAB(과활동성 방광) 치료에 광범위하게 사용되어 왔으며 여성의 절박성, 빈도 및 요실금에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한 남성의 절박성 요실금 및/또는 증가된 배뇨 빈도 및 절박뇨의 증상 치료에도 사용됩니다. 이 연구의 목적은 Vesitirim™을 처방받은 비신경성 LUTS 남성의 LUTS 축적 증상 개선을 평가하는 것입니다.

성가신 증상 개선에 대한 Vesitirim(solifenacin) 치료의 효과는 Over Active Bladder-q Short Form(OAB-qSF) 및 Perception of Treatment Satisfaction(TS-VAS)을 사용하여 측정됩니다. 이 연구는 또한 Vesitirim™(솔리페나신)으로 치료받는 아일랜드 남성 인구의 일부 특성을 정의하고 Vesitirim™ 단일 요법 또는 병용 요법이 저장 증상 개선(절박, 빈도 및 절박 요실금)에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 방광 일지와 IPSS(International Prostate Symptom Score)를 사용합니다. 이 연구는 또한 IPSS를 사용하여 야간 빈뇨에 대한 Vesitirim™ 단일 요법 또는 병용 요법의 효과를 평가할 것입니다. LUTS가 삶의 질에 미치는 영향도 평가됩니다. 약물 부작용에 관한 데이터도 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Vesitirim™으로 치료할 환자에 대한 시판 후 비개입 연구(NIS)입니다. Vesitirim™으로 치료할지 여부는 환자가 연구에 참여하기 전에 치료 의사가 결정합니다. 환자는 적격성 심사 및 결정 전에 연구에 대해 알리고 서면 동의를 얻을 것입니다.

이 연구의 일부로 연구 약물이 제공되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo, 아일랜드
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

컨설턴트 정기 진료소에서 환자를 확인하고 Vesitirim™으로 환자를 치료하기로 한 결정은 이 비 중재적 연구에 등록하기 전에 담당 의사가 내립니다.

설명

포함 기준:

  • 연구자의 재량에 따라 절박성 및/또는 빈도 및/또는 절박성 요실금(UUI)으로 정의되는 성가신 저장 장애를 동반한 비신경성 하부 요로 증상(LUTS)의 진단
  • SmPC(제품 특성 요약)에 따라 Vesitirim™ 5 또는 10mg 시작 가능

제외 기준:

  • 복압성 요실금의 병력
  • 활성 요로 감염(양성 소변 분석으로 확인)
  • Qmax<10ml/sc 및/또는 PVR>150ml로 정의되는 중증 방광출구 폐쇄(BOO)를 암시하는 증상
  • 솔리페나신 석시네이트, 옥시부티닌 하이드로클로라이드, 기타 항콜린제 또는 유당, 투여 형태의 임의 성분 또는 임의의 기타 알레르기에 대해 알려진 과민증의 이력이 있으며, 조사자의 의견으로는 이들의 참여를 금합니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력
  • 급성 요저류, 중증 위장관 폐쇄(마비성 장폐색 또는 장 무력증 또는 독성 거대결장 또는 중증 궤양성 대장염 포함), 중증 근무력증, 조절되지 않는 협소 녹내장 또는 전방 삼킴 또는 이러한 상태의 위험이 있는 것으로 간주되는 병력
  • 혈액 투석을 받고 있거나 중증의 신장애 또는 중등도의 간장애가 있고 강력한 CYP3A4 억제제로 치료 중인 사람
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 비뇨생식기 종양의 병력
  • 연구 시작 후 12주의 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 가능성이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VESITRIM을 복용하는 비신경성 LUTS 남성 환자
절박성 및/또는 빈도 및/또는 절박성 요실금(UUI)으로 정의되는 성가신 저장 장애를 동반한 비신경성 하부 요로 증상(LUTS) 진단을 받은 남성 환자
의약품: Vesitirim™(솔리페나신)
경구
다른 이름들:
  • 솔리페나신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Over Active Bladder 설문지 약식(OAB-q SF) 점수에서 기준선에서 방문 2까지의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
치료 만족도의 환자 평가(TS-VAS)에서 기준선에서 방문 2로 변경
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Qmax 및 PVR로 평가한 배뇨 기능의 기준선에서 방문 2까지의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
기준선에서 방문 2까지의 배뇨 증상에 대한 환자 인식의 변화: IPSS 점수 및 주당 절박 요실금(UUI) 에피소드 수
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
배뇨 일기에 의해 평가된 저장 증상에서 기준선으로부터 방문 2로의 변화; 24시간당 긴급 에피소드 수; 24시간당 배뇨 횟수 및 24시간당 야간뇨 횟수
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
IPSS 점수로 평가한 삶의 질에서 기준선에서 방문 2까지의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
약물 부작용 - 급성 요저류 및 요로 감염 발생
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VES-IE-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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