Vesitirim™ w badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu u mężczyzn (VIM)
Irlandzkie badanie obserwacyjne oceniające poprawę objawów spichrzeniowych LUTS u mężczyzn leczonych lekiem Vesitirim™ (Solifenacyna)
Jest to badanie obserwacyjne, które będzie dotyczyć poprawy objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) u irlandzkich mężczyzn leczonych lekiem Vesitirim™ (solifenacyna).
Vesitirim™ jest swoistym kompetycyjnym antagonistą receptora muskarynowego i był szeroko stosowany w leczeniu OAB (nadczynnego pęcherza moczowego) u kobiet i wykazał znaczący wpływ na parcia na mocz, częstość i nietrzymanie moczu u kobiet. Jest również wskazany w objawowym leczeniu nietrzymania moczu z parcia i/lub zwiększonej częstości oddawania moczu i parć naglących u mężczyzn. Celem tego badania jest ocena poprawy objawów spichrzeniowych LUTS u mężczyzn z nieneurogennymi LUTS, którym przepisano Vesitirim™.
Wpływ leczenia Vesitirimem (solifenacyną) na poprawę uciążliwych objawów będzie mierzony za pomocą krótkiej formy nadczynności pęcherza-q (OAB-qSF) oraz oceny satysfakcji z leczenia (TS-VAS). Badanie pomoże również określić niektóre cechy populacji mężczyzn w Irlandii, którzy są leczeni Vesitirim™ (solifenacyną), a także ocenić wpływ monoterapii Vesitirim™ lub terapii skojarzonej na poprawę objawów spichrzania (parcie na mocz, częstość parć i nietrzymanie moczu z parcia naglącego). za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego i IPSS (International Prostate Symptom Score). W badaniu zostanie również oceniony wpływ monoterapii Vesitirim™ lub terapii skojarzonej na nykturię za pomocą IPSS. Oceniony zostanie również wpływ LUTS na jakość życia. Gromadzone będą również dane dotyczące działań niepożądanych leków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to porejestracyjne, nieinterwencyjne badanie (NIS) pacjentów, którzy mają być leczeni preparatem Vesitirim™. Decyzja o podjęciu leczenia preparatem Vesitirim™ zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego przed włączeniem pacjenta do badania. Pacjent zostanie poinformowany o badaniu i uzyska pisemną zgodę przed badaniem przesiewowym i określeniem kwalifikacji.
W ramach tego badania nie zostanie dostarczony żaden badany lek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Site 2 - Mercy University Hospital
-
Dublin, Irlandia, 24
- Site: 4 - Tallaght Hospital
-
Dublin, Irlandia, 8
- Site: 1 - St James Hopsital
-
Dublin, Irlandia, 9
- Site: 5 - Beaumont Hospital
-
Sligo, Irlandia
- Site: 3 - Sligo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza nieneurogennych objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) z uciążliwymi zaburzeniami spichrzeniowymi zdefiniowanymi jako parcia naglące i/lub częstość i/lub nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) według uznania Badacza
- Kwalifikuje się do rozpoczęcia leczenia Vesitirim™ 5 lub 10 mg zgodnie z ChPL (Charakterystyka Produktu Leczniczego)
Kryteria wyłączenia:
- Historia wysiłkowego nietrzymania moczu
- Czynna infekcja dróg moczowych (potwierdzona dodatnim wynikiem badania moczu)
- Objawy sugerujące ciężką niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO) zdefiniowaną jako Qmax<10ml/sc i/lub PVR>150ml
- Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na bursztynian solifenacyny, chlorowodorek oksybutyniny, inne leki przeciwcholinergiczne lub laktozę, na którykolwiek składnik postaci dawkowania lub jakąkolwiek inną alergię, która zdaniem Badacza jest przeciwwskazaniem do ich udziału
- Niekontrolowana cukrzyca
- Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
- Ostre zatrzymanie moczu w wywiadzie, ciężka niedrożność przewodu pokarmowego (w tym porażenna niedrożność jelit lub atonia jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego), myasthenia gravis, niekontrolowana jaskra z wąską lub przednią komorą połykania lub ryzyko wystąpienia tych stanów
- Poddawanych hemodializie lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i leczonych silnym inhibitorem CYP3A4
- Wywiad z nowotworami układu moczowo-płciowego, który w opinii Badacza wyklucza ich udział w badaniu
- Prawdopodobny udział w innym badaniu podczas okresu studiów wynoszącego 12 tygodni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni z nieneurogennymi LUTS przyjmujący VESITRIM
Mężczyźni z rozpoznaniem nieneurogennych objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) z uciążliwymi zaburzeniami spichrzeniowymi, zdefiniowanymi jako parcia na mocz i/lub częstość i/lub nietrzymanie moczu z parciami naglącymi (UUI)
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w wyniku kwestionariusza Over Active Bladder Short Form (OAB-q SF).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w ocenie satysfakcji pacjenta z leczenia (TS-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w funkcji oddawania moczu ocenianej na podstawie Qmax i PVR
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w postrzeganiu przez pacjenta objawów związanych z oddawaniem moczu, oceniana na podstawie: wyników IPSS i liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia (UUI) na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w objawach spichrzania oceniana na podstawie dzienniczka mikcji; liczba epizodów naglących w ciągu 24 godzin; liczba mikcji w ciągu 24 godzin i liczba epizodów nokturii w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia od wizyty początkowej do wizyty 2 ocenianej na podstawie wyniku IPSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Działania niepożądane leków – częstość występowania ostrego zatrzymania moczu i infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- VES-IE-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .