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Estudio observacional posterior a la comercialización de Vesitirim™ en hombres (VIM)

16 de enero de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Un estudio observacional irlandés para evaluar la mejora de los síntomas de almacenamiento de STUI en hombres tratados con Vesitirim™ (solifenacina)

Este es un estudio observacional que analizará la mejora en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en hombres irlandeses tratados con Vesitirim™ (solifenacina).

Vesitirim™ es un antagonista competitivo de los receptores muscarínicos específicos y se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de la OAB (vejiga hiperactiva) en mujeres y ha mostrado un impacto significativo en la urgencia, la polaquiuria y la incontinencia en mujeres. También está indicado para el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia y urgencia miccional en hombres. El objetivo de este estudio es evaluar la mejora de los síntomas de almacenamiento de STUI en hombres con STUI no neurogénicos a los que se les ha recetado Vesitirim™.

El efecto del tratamiento con Vesitirim (solifenacina) sobre la mejoría de los síntomas molestos se medirá utilizando la forma corta sobre la vejiga activa-q (OAB-qSF) y la percepción de satisfacción con el tratamiento (TS-VAS). El estudio también ayudará a definir algunas de las características de la población masculina en Irlanda que reciben tratamiento con Vesitirim™ (solifenacina), así como a evaluar el efecto de la monoterapia o la terapia combinada con Vesitirim™ en la mejora de los síntomas de almacenamiento (urgencia, polaquiuria e incontinencia de urgencia). usando un diario de vejiga e IPSS (International Prostate Symptom Score). El estudio también evaluará el efecto de la monoterapia Vesitirim™ o la terapia combinada sobre la nocturia usando IPSS. También se evaluará el impacto de los STUI en la calidad de vida. También se recopilarán datos sobre las reacciones adversas a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no intervencionista (NIS) posterior a la comercialización de pacientes que van a ser tratados con Vesitirim™. La decisión de tratar o no con Vesitirim™ la tomará el médico tratante antes de que el paciente ingrese al estudio. Se informará al paciente sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito antes de la selección y determinación de la elegibilidad.

No se suministrará ningún fármaco del estudio como parte de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán identificados a partir de las clínicas de rutina de los Consultores y la decisión de tratar a un paciente con Vesitirim™ la tomará el médico tratante antes de la inscripción en este estudio no intervencionista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI) no neurógenos con trastorno de almacenamiento molesto definido como urgencia y/o polaquiuria y/o Incontinencia Urinaria de Urgencia (UUI) a discreción del Investigador
  • Elegible para comenzar Vesitirim™ 5 o 10 mg según SmPC (Resumen de las características del producto)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de incontinencia de esfuerzo
  • Infección activa del tracto urinario (confirmada por análisis de orina positivo)
  • Síntomas sugestivos de obstrucción grave de la salida de la vejiga (BOO) definida como Qmax<10ml/sc y/o PVR>150ml
  • Antecedentes de hipersensibilidad conocida al succinato de solifenacina, al clorhidrato de oxibutinina, a otros anticolinérgicos o a la lactosa, a cualquier componente de la forma farmacéutica o a cualquier otra alergia que, a juicio del Investigador, contraindique su participación.
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Historial de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción
  • Historial de retención urinaria aguda, obstrucción gastrointestinal severa (incluyendo íleo paralítico o atonía intestinal o megacolon tóxico o colitis ulcerosa severa), miastenia gravis, glaucoma angosto no controlado o cámara anterior tragada o considerado en riesgo de estas condiciones
  • Sometidos a hemodiálisis o con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada y que están en tratamiento con un potente inhibidor de CYP3A4
  • Antecedentes de tumores urogenitales que, a juicio del Investigador, impiden su participación en el estudio.
  • Es probable que participe en otro estudio durante el período de estudio de 12 semanas desde el ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes masculinos con STUI no neurogénicos que toman VESITRIM
Pacientes masculinos diagnosticados con Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI) no neurogénicos con trastorno molesto por almacenamiento definido como urgencia, y/o polaquiuria y/o Incontinencia Urinaria de Urgencia (IUU)
Droga: Vesitirim™ (Solifenacina)
Oral
Otros nombres:
  • Solifenacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en la puntuación del formulario corto del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en la evaluación del paciente de la satisfacción con el tratamiento (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en la función miccional evaluada por Qmax y PVR
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en la percepción del paciente de los síntomas de vaciado evaluados por: puntajes IPSS y número de episodios de incontinencia de urgencia (IUU) por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en los síntomas de almacenamiento evaluados por diario de micción; número de episodios de urgencia por 24 horas; número de micciones por 24 horas y número de episodios de nocturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en la calidad de vida evaluada por la puntuación IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Reacciones adversas a medicamentos: incidencia de retención urinaria aguda e infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VES-IE-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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