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Vesitirim™ bei Männern Postmarketing-Beobachtungsstudie (VIM)

16. Januar 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine irische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verbesserung der LUTS-Lagerungssymptome bei Männern, die mit Vesitirim™ (Solifenacin) behandelt werden

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei irischen Männern untersucht, die mit Vesitirim™ (Solifenacin) behandelt werden.

Vesitirim™ ist ein kompetitiver spezifischer Muskarinrezeptor-Antagonist und wurde ausgiebig zur Behandlung von OAB (Over Active Bladder) bei Frauen eingesetzt und hat einen signifikanten Einfluss auf Harndrang, Häufigkeit und Inkontinenz bei Frauen gezeigt. Es ist auch angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Harndranginkontinenz und/oder erhöhter Harnfrequenz und Harndrang bei Männern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung der LUTS-Speichersymptome bei Männern mit nicht-neurogenen LUTS, denen Vesitirim™ verschrieben wurde.

Die Wirkung der Behandlung mit Vesitirim (Solifenacin) auf die Verbesserung störender Symptome wird anhand der Over Active Bladder-q Short Form (OAB-qSF) und der Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS) gemessen. Die Studie wird auch dazu beitragen, einige der Merkmale der männlichen Bevölkerung in Irland zu definieren, die mit Vesitirim™ (Solifenacin) behandelt werden, sowie die Wirkung der Vesitirim™-Monotherapie oder -Kombinationstherapie auf die Verbesserung der Lagerungssymptome (Dringlichkeit, Häufigkeit und Dranginkontinenz) zu bewerten. mittels Blasentagebuch und IPSS (International Prostate Symptom Score). Die Studie wird auch die Wirkung der Vesitirim™-Monotherapie oder -Kombinationstherapie auf Nykturie unter Verwendung von IPSS untersuchen. Die Auswirkungen von LUTS auf die Lebensqualität werden ebenfalls bewertet. Es werden auch Daten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie (NIS) an Patienten, die mit Vesitirim™ behandelt werden sollen. Die Entscheidung, ob mit Vesitirim™ behandelt werden soll oder nicht, wird vom behandelnden Arzt vor Aufnahme des Patienten in die Studie getroffen. Der Patient wird über die Studie informiert und vor dem Screening und der Feststellung der Eignung wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienmedikament bereitgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin, Irland, 9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo, Irland
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in den Routinekliniken des Beraters identifiziert und die Entscheidung, einen Patienten mit Vesitirim™ zu behandeln, wird vom behandelnden Arzt vor der Aufnahme in diese nicht-interventionelle Studie getroffen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht-neurogenen Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) mit lästiger Speicherstörung, definiert als Dringlichkeit und/oder Häufigkeit und/oder Drangharninkontinenz (UUI) nach Ermessen des Prüfarztes
  • Geeignet für den Start von Vesitirim™ 5 oder 10 mg gemäß SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Belastungsinkontinenz
  • Aktive Harnwegsinfektion (bestätigt durch positive Urinanalyse)
  • Symptome, die auf eine schwere Blasenauslassobstruktion (BOO) hindeuten, definiert als Qmax < 10 ml/sc und/oder PVR > 150 ml
  • Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Solifenacinsuccinat, Oxybutyninhydrochlorid, andere Anticholinergika oder Laktose, gegen einen Bestandteil der Darreichungsform oder eine andere Allergie, die nach Ansicht des Ermittlers ihre Teilnahme kontraindiziert
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorgeschichte von akutem Harnverhalt, schwerer gastrointestinaler Obstruktion (einschließlich paralytischem Ileus oder intestinaler Atonie oder toxischem Megakolon oder schwerer Colitis ulcerosa), Myasthenia gravis, unkontrolliertem engem Glaukom oder Schwalbenvorderkammer oder als gefährdet für diese Erkrankungen eingestuft
  • sich einer Hämodialyse unterziehen oder eine schwere Nierenfunktionsstörung oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben und die mit einem starken CYP3A4-Hemmer behandelt werden
  • Vorgeschichte von Urogenitaltumoren, die nach Ansicht des Ermittlers ihre Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Wahrscheinliche Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienzeitraums von 12 Wochen ab Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männliche Patienten mit nicht-neurogenen LUTS, die VESITRIM einnehmen
Männliche Patienten mit diagnostizierten nicht-neurogenen Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) mit lästiger Speicherstörung, definiert als Dringlichkeit und/oder Häufigkeit und/oder dringende Harninkontinenz (UUI)
Arzneimittel: Vesitirim™ (Solifenacin)
Oral
Andere Namen:
  • Solifenacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Visite 2 im Short Form (OAB-q SF)-Score des Fragebogens zur überaktiven Blase
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung von Baseline zu Visite 2 in der Patientenbeurteilung der Behandlungszufriedenheit (TS-VAS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Blasenentleerungsfunktion, bewertet durch Qmax und PVR, vom Ausgangswert zu Besuch 2
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Patientenwahrnehmung von Miktionssymptomen gegenüber dem Ausgangswert bis zu Visite 2, bewertet durch: IPSS-Scores und Anzahl der Dranginkontinenz (UUI)-Episoden pro Woche
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Lagerungssymptome gegenüber dem Ausgangswert bis zu Visite 2, die anhand des Miktionstagebuchs bewertet wurden; Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden; Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden und Anzahl der Nykturie-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität von Baseline zu Visite 2, bewertet anhand des IPSS-Scores
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – Auftreten von akutem Harnverhalt und Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VES-IE-001

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