Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vesitirim™ em homens Estudo observacional pós-comercialização (VIM)

16 de janeiro de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Um estudo observacional irlandês para avaliar a melhora dos sintomas de armazenamento de LUTS em homens tratados com Vesitirim™ (Solifenacina)

Este é um estudo observacional que observará a melhora nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em homens irlandeses tratados com Vesitirim™ (solifenacina).

Vesitirim™ é um antagonista do receptor muscarínico competitivo específico e tem sido amplamente utilizado para o tratamento de OAB (Over Active Bladder) em mulheres e tem mostrado um impacto significativo na urgência, frequência e incontinência em mulheres. Também é indicado para o tratamento sintomático da incontinência de urgência e/ou aumento da frequência e urgência urinária em homens. O objetivo deste estudo é avaliar a melhora dos sintomas de armazenamento de LUTS em homens com LUTS não neurogênicos que receberam prescrição de Vesitirim™.

O efeito do tratamento com Vesitirim (solifenacina) na melhora dos sintomas incômodos será medido usando a forma curta Over Active Bladder-q (OAB-qSF) e a percepção de satisfação com o tratamento (TS-VAS). O estudo também ajudará a definir algumas das características da população masculina na Irlanda que é tratada com Vesitirim™ (solifenacina), bem como avaliar o efeito da monoterapia ou terapia combinada de Vesitirim™ na melhora dos sintomas de armazenamento (urgência, frequência e incontinência de urgência) usando um diário de bexiga e IPSS (International Prostate Symptom Score). O estudo também avaliará o efeito da monoterapia ou terapia combinada de Vesitirim™ na noctúria usando IPSS. O impacto dos LUTS na qualidade de vida também será avaliado. Também serão coletados dados sobre reações adversas a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pós-comercialização não intervencional (NIS) de pacientes que serão tratados com Vesitirim™. A decisão de tratar ou não com Vesitirim™ será tomada pelo médico assistente antes da entrada do paciente no estudo. O paciente será informado sobre o estudo e o consentimento por escrito será obtido antes da triagem e determinação da elegibilidade.

Nenhum medicamento do estudo será fornecido como parte deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão identificados nas clínicas de rotina dos Consultores e a decisão de tratar um paciente com Vesitirim™ será feita pelo médico assistente antes da inscrição neste estudo não intervencional

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de sintomas não neurogênicos do trato urinário inferior (LUTS) com distúrbio de armazenamento incômodo definido como urgência e/ou frequência e/ou incontinência urinária de urgência (IUU) a critério do investigador
  • Elegível para iniciar Vesitirim™ 5 ou 10 mg de acordo com o SmPC (Resumo das Características do Produto)

Critério de exclusão:

  • Histórico de incontinência de esforço
  • Infecção urinária ativa (confirmada por exame de urina positivo)
  • Sintomas sugestivos de obstrução grave da saída da bexiga (BOO) definida como Qmax <10ml/sc e/ou PVR>150ml
  • História de hipersensibilidade conhecida ao succinato de solifenacina, cloridrato de oxibutinina, outros anticolinérgicos ou lactose, a qualquer componente da forma farmacêutica ou a qualquer outra alergia que, na opinião do Investigador, contra-indique a sua participação
  • Diabetes Mellitus Descontrolado
  • História de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
  • História de retenção urinária aguda, obstrução gastrointestinal grave (incluindo íleo paralítico ou atonia intestinal ou megacólon tóxico ou colite ulcerativa grave), miastenia gravis, glaucoma estreito descontrolado ou câmara anterior de deglutição ou considerado em risco dessas condições
  • Em hemodiálise ou com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática moderada e que estejam em tratamento com um inibidor potente do CYP3A4
  • Histórico de tumores urogenitais que, na opinião do Investigador, impossibilita sua participação no estudo
  • Probabilidade de participar de outro estudo durante o período de estudo de 12 semanas a partir da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do sexo masculino com STUI não neurogênicos em uso de VESITRIM
Pacientes do sexo masculino diagnosticados com sintomas não neurogênicos do trato urinário inferior (LUTS) com distúrbio de armazenamento incômodo definido como urgência e/ou frequência e/ou incontinência urinária de urgência (IUU)
Medicamento: Vesitirim™ (Solifenacina)
Oral
Outros nomes:
  • Solifenacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a visita 2 na pontuação do formulário curto do questionário Over Active Bladder (OAB-q SF)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base para a visita 2 na avaliação do paciente sobre a satisfação com o tratamento (TS-VAS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança desde o início até a visita 2 na função miccional avaliada por Qmax e PVR
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança desde o início até a visita 2 na percepção do paciente sobre os sintomas miccionais avaliados por: escores IPSS e número de episódios de incontinência de urgência (UUI) por semana
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança desde o início até a visita 2 nos sintomas de armazenamento avaliados pelo diário de micção; número de episódios de urgência por 24 horas; número de micções por 24 horas e número de episódios de noctúria por 24 horas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança desde o início até a visita 2 na qualidade de vida avaliada pelo escore IPSS
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Reações adversas a medicamentos - incidência de retenção urinária aguda e infecção do trato urinário
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VES-IE-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bexiga hiperativa (OAB)

Ensaios clínicos em Vesitirim™ (Solifenacina)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever