Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vesitirim™ у мужчин, постмаркетинговое обсервационное исследование (VIM)

16 января 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.

Ирландское обсервационное исследование по оценке улучшения симптомов накопления СНМП у мужчин, получающих везитирим™ (солифенацин)

Это обсервационное исследование, в котором будет рассмотрено улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у ирландских мужчин, получающих лечение препаратом Веситирим™ (солифенацин).

Веситирим™ является конкурентным специфическим антагонистом мускариновых рецепторов и широко используется для лечения ГАМП (гиперактивного мочевого пузыря) у женщин и продемонстрировал значительное влияние на императивные позывы, частоту и недержание мочи у женщин. Он также показан для симптоматического лечения императивного недержания мочи и/или учащенного мочеиспускания и императивных позывов у мужчин. Целью данного исследования является оценка улучшения симптомов накопления СНМП у мужчин с ненейрогенными СНМП, которым был назначен Веситирим™.

Влияние лечения везитиримом (солифенацином) на улучшение беспокоящих симптомов будет измеряться с использованием краткой формы Over Active Bladder-q (OAB-qSF) и восприятия удовлетворенности лечением (TS-VAS). Исследование также поможет определить некоторые характеристики мужской популяции в Ирландии, получающих лечение Vesitirim™ (солифенацин), а также оценить влияние монотерапии Vesitirim™ или комбинированной терапии на улучшение симптомов накопления (ургентность, частота и императивное недержание мочи). с использованием дневника мочевого пузыря и IPSS (Международная шкала симптомов простаты). В исследовании также будет оцениваться влияние монотерапии или комбинированной терапии Vesitirim™ на никтурию с использованием IPSS. Также будет оцениваться влияние СНМП на качество жизни. Также будут собираться данные о побочных реакциях на лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострегистрационное неинтервенционное исследование (НИ) пациентов, которым назначено лечение препаратом Веситирим™. Решение о лечении препаратом Веситирим™ принимает лечащий врач до включения пациента в исследование. Пациент будет проинформирован об исследовании, и перед скринингом и определением приемлемости будет получено письменное согласие.

В рамках этого исследования не будет предоставляться исследуемый препарат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo, Ирландия
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут выбраны из обычных клиник Консультантов, и решение о лечении пациента с помощью Vesitirim ™ будет принято лечащим врачом до включения в это неинтервенционное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ненейрогенных симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) с неприятным расстройством накопления, определяемым как ургентность, и/или учащенное, и/или ургентное недержание мочи (ННМ) по усмотрению исследователя.
  • Право на начало приема Веситирима™ 5 или 10 мг в соответствии с SmPC (Сводка характеристик продукта)

Критерий исключения:

  • История стрессового недержания мочи
  • Активная инфекция мочевыводящих путей (подтверждается положительным анализом мочи)
  • Симптомы, указывающие на тяжелую инфравезикальную обструкцию (BOO), определяемые как Qmax<10 мл/п/к и/или PVR>150 мл
  • В анамнезе известная гиперчувствительность к солифенацину сукцинату, оксибутинина гидрохлориду, другим антихолинергическим средствам или лактозе, к любому компоненту лекарственной формы или любая другая аллергия, которая, по мнению исследователя, противопоказала их участие
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • История злоупотребления наркотиками и / или алкоголем на момент зачисления
  • Острая задержка мочи, тяжелая желудочно-кишечная непроходимость в анамнезе (в том числе паралитическая кишечная непроходимость или атония кишечника, токсический мегаколон или тяжелый язвенный колит), тяжелая миастения, неконтролируемая узкая глаукома или заглатывание передней камеры глаза или подозрение на риск этих состояний
  • Проходящие гемодиализ или имеющие тяжелую почечную недостаточность или умеренную печеночную недостаточность и получающие лечение мощным ингибитором CYP3A4
  • Наличие в анамнезе урогенитальных опухолей, что, по мнению исследователя, исключает их участие в исследовании.
  • Вероятность участия в другом исследовании в течение 12 недель после начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты мужского пола с ненейрогенными СНМП, принимающие ВЕЗИТРИМ
Пациенты мужского пола с диагнозом ненейрогенные симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) с беспокоящим расстройством накопления, определяемым как ургентность, и/или учащенное и/или ургентное недержание мочи (УНМ)
Лекарство: Веситирим™ (Солифенацин)
Оральный
Другие имена:
  • Солифенацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита 2 в краткой форме опросника Over Active Bladder (OAB-q SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на визите 2 в оценке пациентом удовлетворенности лечением (TS-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение функции мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем до визита 2, оцениваемое по Qmax и PVR.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем к визиту 2 в восприятии пациентом симптомов мочеиспускания, оцениваемом по шкале IPSS и количеству эпизодов императивного недержания мочи (УНМ) в неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на визите 2 симптомов накопления, оцененных по дневнику мочеиспускания; количество ургентных эпизодов за 24 часа; количество мочеиспусканий за 24 часа и количество эпизодов ноктурии за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до визита 2, оцениваемого по шкале IPSS.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Побочные реакции на лекарственные препараты - частота острой задержки мочи и инфекции мочевыводящих путей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VES-IE-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться