Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová observační studie Vesitirim™ u mužů (VIM)

16. ledna 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.

Irská observační studie k hodnocení zlepšení příznaků ukládání LUTS u mužů léčených Vesitirim™ (Solifenacin)

Toto je observační studie, která se zaměří na zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS) u irských mužů léčených Vesitirim™ (solifenacinem).

Vesitirim™ je kompetitivní specifický antagonista muskarinového receptoru a byl široce používán k léčbě OAB (Over Active Bladder) u žen a prokázal významný vliv na urgenci, frekvenci a inkontinenci u žen. Je také indikován k symptomatické léčbě urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u mužů. Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení příznaků ukládání LUTS u mužů s neneurogenními LUTS, kterým byl předepsán Vesitirim™.

Účinek léčby Vesitirimem (solifenacinem) na zlepšení obtížných symptomů bude měřen pomocí Over Active Bladder-q Short Form (OAB-qSF) a Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS). Studie také pomůže definovat některé charakteristiky mužské populace v Irsku, kteří jsou léčeni Vesitirim™ (solifenacinem), a také vyhodnotí účinek monoterapie nebo kombinované terapie Vesitirim™ na zlepšení příznaků ukládání (urgence, frekvence a urgentní inkontinence). pomocí deníku močového měchýře a IPSS (International Prostate Symptom Score). Studie také vyhodnotí účinek monoterapie Vesitirim™ nebo kombinované terapie na nykturii pomocí IPSS. Posouzen bude také dopad LUTS na kvalitu života. Budou také shromažďovány údaje o nežádoucích účincích léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová neintervenční studie (NIS) pacientů, kteří mají být léčeni přípravkem Vesitirim™. Rozhodnutí, zda léčit nebo neléčit Vesitirim™, učiní ošetřující lékař před vstupem pacienta do studie. Pacient bude informován o studii a před screeningem a stanovením způsobilosti bude získán písemný souhlas.

V rámci této studie nebude dodáván žádný studovaný lék.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin, Irsko, 24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin, Irsko, 8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin, Irsko, 9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo, Irsko
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni z rutinních klinik konzultantů a rozhodnutí o léčbě pacienta přípravkem Vesitirim™ učiní ošetřující lékař před zařazením do této neintervenční studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neneurogenních příznaků dolních močových cest (LUTS) s obtěžující poruchou střádání definovanou jako urgence a/nebo frekvence a/nebo urgentní močová inkontinence (UUI) podle uvážení zkoušejícího
  • Způsobilý k zahájení léčby přípravkem Vesitirim™ 5 nebo 10 mg podle SmPC (souhrn údajů o přípravku)

Kritéria vyloučení:

  • Stresová inkontinence v anamnéze
  • Aktivní infekce močových cest (potvrzená pozitivním rozborem moči)
  • Příznaky naznačující těžkou obstrukci vývodu močového měchýře (BOO) definovanou jako Qmax<10ml/sc a/nebo PVR>150ml
  • Anamnéza známé přecitlivělosti na solifenacin sukcinát, oxybutynin hydrochlorid, jiná anticholinergika nebo laktózu, na kteroukoli složku lékové formy nebo jakákoli jiná alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jejich účast
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu
  • Akutní retence moči v anamnéze, těžká gastrointestinální obstrukce (včetně paralytického ileu nebo střevní atonie nebo toxického megakolonu nebo těžké ulcerózní kolitidy), myasthenia gravis, nekontrolovaný úzký glaukom nebo polykací přední oční komora nebo se předpokládá, že je riziko těchto stavů
  • podstupující hemodialýzu nebo trpící těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater a kteří jsou léčeni silným inhibitorem CYP3A4
  • Anamnéza urogenitálních nádorů, která podle názoru zkoušejícího vylučuje jejich účast ve studii
  • Pravděpodobná účast na další studii během období studie 12 týdnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mužští pacienti s neneurogenními LUTS užívající VESITRIM
Pacienti mužského pohlaví s diagnózou neneurogenních příznaků dolních močových cest (LUTS) s obtížnou poruchou ukládání definovanou jako urgence a/nebo frekvence a/nebo urgentní močová inkontinence (UUI)
Lék: Vesitirim™ (Solifenacin)
Ústní
Ostatní jména:
  • Solifenacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu k návštěvě 2 ve skóre dotazníku Over Active Bladder Short Form (OAB-q SF).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozího stavu k návštěvě 2 v hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou (TS-VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna mikční funkce od výchozí k návštěvě 2 hodnocená pomocí Qmax a PVR
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozího stavu k návštěvě 2 ve vnímání symptomů močení pacientem hodnocená podle: skóre IPSS a počtu epizod urgentní inkontinence (UUI) za týden
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozího stavu k návštěvě 2 ve symptomech skladování hodnocených pomocí mikčního deníku; počet naléhavých epizod za 24 hodin; počet mikcí za 24 hodin a počet epizod nykturie za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života od výchozího stavu k návštěvě 2 hodnocená podle skóre IPSS
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Nežádoucí účinky léků – výskyt akutní retence moči a infekce močových cest
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VES-IE-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Klinické studie na Vesitirim™ (Solifenacin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit