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Vesitirim™ negli uomini Studio osservazionale post-marketing (VIM)

16 gennaio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Uno studio osservazionale irlandese per valutare il miglioramento dei sintomi di accumulo di LUTS negli uomini trattati con Vesitirim™ (solifenacina)

Questo è uno studio osservazionale che esaminerà il miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini irlandesi trattati con Vesitirim™ (solifenacina).

Vesitirim™ è un antagonista competitivo specifico del recettore muscarinico ed è stato ampiamente utilizzato per il trattamento dell'OAB (Over Active Bladder) nelle donne e ha mostrato un impatto significativo sull'urgenza, la frequenza e l'incontinenza nelle donne. È anche indicato per il trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e dell'urgenza urinaria negli uomini. Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento dei sintomi da accumulo di LUTS negli uomini con LUTS non neurogeni a cui è stato prescritto Vesiker™.

L'effetto del trattamento con Vesitirim (solifenacina) sul miglioramento dei sintomi fastidiosi sarà misurato utilizzando Over Active Bladder-q Short Form (OAB-qSF) e la Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS). Lo studio aiuterà anche a definire alcune delle caratteristiche della popolazione maschile in Irlanda trattata con Vesitirim™ (solifenacina), oltre a valutare l'effetto della monoterapia Vesitirim™ o della terapia di combinazione sul miglioramento dei sintomi da accumulo (urgenza, frequenza e incontinenza da urgenza) utilizzando un diario della vescica e IPSS (International Prostate Symptom Score). Lo studio valuterà anche l'effetto della monoterapia Vesitirim™ o della terapia di combinazione sulla nicturia utilizzando l'IPSS. Verrà inoltre valutato l'impatto dei LUTS sulla qualità della vita. Verranno inoltre raccolti dati relativi alle reazioni avverse ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing, non interventistico (NIS) su pazienti che devono essere trattati con Vesitirim™. La decisione se trattare o meno con Vesitirim™ sarà presa dal medico curante prima dell'ingresso del paziente nello studio. Il paziente sarà informato dello studio e sarà ottenuto il consenso scritto prima dello screening e della determinazione dell'idoneità.

Nessun farmaco in studio sarà fornito come parte di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Site 2 - Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Site: 4 - Tallaght Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Site: 1 - St James Hopsital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Site: 5 - Beaumont Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Site: 3 - Sligo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati dalle cliniche di routine dei consulenti e la decisione di trattare un paziente con Vesitirim™ sarà presa dal medico curante prima dell'arruolamento in questo studio non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sintomi non neurogeni del tratto urinario inferiore (LUTS) con fastidioso disturbo da accumulo definito come urgenza e/o frequenza e/o incontinenza urinaria da urgenza (UUI) a discrezione dello sperimentatore
  • Idoneo per iniziare Vesitirim™ 5 o 10 mg secondo RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto)

Criteri di esclusione:

  • Storia di incontinenza da stress
  • Infezione attiva del tratto urinario (confermata da analisi delle urine positive)
  • Sintomi suggestivi di grave ostruzione dello sbocco vescicale (BOO) definiti come Qmax<10ml/sc e/o PVR>150ml
  • Storia di ipersensibilità nota a solifenacina succinato, ossibutinina cloridrato, altri anticolinergici o lattosio, a qualsiasi componente della forma di dosaggio o qualsiasi altra allergia, che, a parere dello sperimentatore, controindica la loro partecipazione
  • Diabete mellito non controllato
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
  • Anamnesi di ritenzione urinaria acuta, grave ostruzione gastrointestinale (inclusi ileo paralitico o atonia intestinale o megacolon tossico o grave colite ulcerosa), miastenia grave, glaucoma ristretto non controllato o camera anteriore della deglutizione o ritenuti a rischio per queste condizioni
  • In fase di emodialisi o con compromissione renale grave o compromissione epatica moderata e in trattamento con un potente inibitore del CYP3A4
  • Storia di tumori urogenitali che a parere dello sperimentatore preclude la loro partecipazione allo studio
  • Probabilità di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio di 12 settimane dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di sesso maschile con LUTS non neurogeni che assumono VESITRIM
Pazienti di sesso maschile con diagnosi di sintomi non neurogeni del tratto urinario inferiore (LUTS) con fastidioso disturbo da accumulo definito come urgenza e/o frequenza e/o incontinenza urinaria da urgenza (UUI)
Droga: Vesitirim™ (solifenacina)
Orale
Altri nomi:
  • Solifenacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla visita 2 nel punteggio del questionario Over Active Bladder Short Form (OAB-q SF).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione dal basale alla visita 2 nella valutazione della soddisfazione del trattamento del paziente (TS-VAS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla visita 2 nella funzione di svuotamento valutata da Qmax e PVR
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione dal basale alla visita 2 nella percezione del paziente dei sintomi di svuotamento valutata da: Punteggi IPSS e numero di episodi di incontinenza da urgenza (UUI) a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione dal basale alla visita 2 nei sintomi di conservazione valutati dal diario della minzione; numero di episodi di urgenza nelle 24 ore; numero di minzioni nelle 24 ore e numero di episodi di nicturia nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione dal basale alla visita 2 nella qualità della vita valutata dal punteggio IPSS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Reazioni avverse al farmaco: incidenza di ritenzione urinaria acuta e infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Medical Director, Astellas Pharma Co. Ltd (APCL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VES-IE-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vescica iperattiva (OAB)

Prove cliniche su Vesitirim™ (solifenacina)

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