Comparaison entre la primaquine de 7 et 14 jours associée à la dihydroartémisinine-pipéraquine ou la cure radicale de chloroquine de 3 jours de P. Vivax (BPD)
Comparaison randomisée en ouvert parallèle entre la primaquine de 7 et 14 jours associée à des régimes de dihydroartémisinine-pipéraquine de 3 jours ou de chloroquine de 3 jours pour la guérison radicale de Plasmodium Vivax
En Asie du Sud-Est, l'infection à Plasmodium vivax (Pv) atteint 50 à 80 % et porte une charge de morbidité plus importante que celle à Plasmodium falciparum (Pf). Au fur et à mesure que le contrôle de Pf s'améliore, Pv assumera des pourcentages de plus en plus importants de prévalence du paludisme. La chronicité du Pv, due au stade hépatique latent (hypnozoïte) non éradiqué par la chloroquine, provoque une invalidité récurrente et alourdit le fardeau économique des personnes atteintes de la maladie symptomatique. Le seul traitement largement disponible pour les hypnozoïtes est la primaquine, qui, en raison de problèmes de tolérance, de sécurité chez les personnes déficientes en G6PD et d'observance, n'est pas couramment prescrite pour le traitement de Pv. Actuellement, la chloroquine est utilisée pour le traitement des stades sanguins de Pv, cependant, l'augmentation de la résistance des parasites suscite des inquiétudes. Des traitements alternatifs, comme l'artésunate, doivent être envisagés dans le futur du traitement du stade sanguin Pv. L'utilisation de la primaquine dans le traitement des hypnozoïtes (cure radicale) doit être soulignée afin de contrôler la transmission du Pv.
Cette étude vise à déterminer le régime optimal de primaquine pour la guérison radicale de Plasmodium vivax. La chloroquine est actuellement la norme de traitement pour Plasmodium vivax. La chloroquine peut avoir des effets synergiques lorsqu'elle est utilisée avec la primaquine et, en raison de sa longue demi-vie, peut retarder la première rechute du paludisme à vivax. En revanche, l'artésunate n'a pas d'interactions documentées avec la primaquine et a une demi-vie très courte, donc n'aura vraisemblablement aucun impact sur la première rechute. L'association de la primaquine avec ces deux antipaludéens peut conduire à un schéma thérapeutique alternatif pour l'infection à Pv et la modification du schéma posologique de la primaquine peut conduire à une thérapie plus pratique et plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaïlande, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 6 mois
- Diagnostic microscopique de la mono-infection palustre à Plasmodium vivax
- Le participant ou le parent/tuteur est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Paludisme grave
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable à l'artésunate, à la pipéraquine, à la chloroquine ou à la primaquine
- Transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
- Déficit en G6PD par test rapide
- Hématocrite ≤ 25%
- Grossesse au moment du dépistage
- Allaiter un enfant de < 6 mois
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: DHA-P 7 jours
Dihydroartémisinine-pipéraquine + Primaquine : DHA-P 7 mg/kg/jour de dihydroartémisinine et 55 mg/kg/jour de pipéraquine par jour pendant 3 jours et Primaquine 1 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours
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Dihydroartémisinine-pipéraquine + Primaquine : DHA-P 7 mg/kg/jour de dihydroartémisinine et 55 mg/kg/jour de pipéraquine par jour pendant 3 jours et Primaquine 1 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours
Dihydroartémisinine-pipéraquine + Primaquine : DHA-P 7 mg/kg/jour de dihydroartémisinine et 55 mg/kg/jour de pipéraquine par jour pendant 3 jours Primaquine 0,5 mg/kg par jour pendant 14 jours
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EXPÉRIMENTAL: DHA-P 14 jours
Dihydroartémisinine-pipéraquine + Primaquine : DHA-P 7 mg/kg/jour de dihydroartémisinine et 55 mg/kg/jour de pipéraquine par jour pendant 3 jours Primaquine 0,5 mg/kg par jour pendant 14 jours
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Dihydroartémisinine-pipéraquine + Primaquine : DHA-P 7 mg/kg/jour de dihydroartémisinine et 55 mg/kg/jour de pipéraquine par jour pendant 3 jours et Primaquine 1 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours
Dihydroartémisinine-pipéraquine + Primaquine : DHA-P 7 mg/kg/jour de dihydroartémisinine et 55 mg/kg/jour de pipéraquine par jour pendant 3 jours Primaquine 0,5 mg/kg par jour pendant 14 jours
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ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquine 7 jours
Chloroquine + Primaquine : Chloroquine 10, 10, 5 et Primaquine 1 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours
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Chloroquine + Primaquine : Chloroquine 10, 10, 5 et Primaquine 1 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours
o Chloroquine + Primaquine : Chloroquine 10, 10, 5 et Primaquine 0,5 mg/kg par jour pendant 14 jours
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ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquine 14 jours
Chloroquine + Primaquine : Chloroquine 10, 10, 5 et Primaquine 0,5 mg/kg par jour pendant 14 jours
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Chloroquine + Primaquine : Chloroquine 10, 10, 5 et Primaquine 1 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours
o Chloroquine + Primaquine : Chloroquine 10, 10, 5 et Primaquine 0,5 mg/kg par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence de P. vivax
Délai: 52 semaines
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Récidive du paludisme à Plasmodium vivax dans les 52 semaines suivant la première dose de traitement
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 28 jours
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Nombre d'événements indésirables dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude
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28 jours
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Récurrence de P. vivax
Délai: 6 mois
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Récidive du paludisme à Plasmodium vivax dans les 6 mois suivant la première dose de traitement
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6 mois
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Concentrations de médicaments
Délai: 63 jours
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Teneurs en médicaments de la chloroquine, de la pipéraquine et de la primaquine
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63 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy Chu, MD, Shoklo Malaria Research Unit
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chu CS, Watson JA, Phyo AP, Win HH, Yotyingaphiram W, Thinraow S, Soe NL, Aung AA, Wilaisrisak P, Kraft K, Imwong M, Hanpithakpong W, Blessborn D, Tarning J, Proux S, Ling C, Nosten FH, White NJ. Determinants of Primaquine and Carboxyprimaquine Exposures in Children and Adults with Plasmodium vivax Malaria. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Oct 18;65(11):e0130221. doi: 10.1128/AAC.01302-21. Epub 2021 Aug 16.
- Chu CS, Phyo AP, Turner C, Win HH, Poe NP, Yotyingaphiram W, Thinraow S, Wilairisak P, Raksapraidee R, Carrara VI, Paw MK, Wiladphaingern J, Proux S, Bancone G, Sriprawat K, Lee SJ, Jeeyapant A, Watson J, Tarning J, Imwong M, Nosten F, White NJ. Chloroquine Versus Dihydroartemisinin-Piperaquine With Standard High-dose Primaquine Given Either for 7 Days or 14 Days in Plasmodium vivax Malaria. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1311-1319. doi: 10.1093/cid/ciy735.
- Chu CS, Bancone G, Moore KA, Win HH, Thitipanawan N, Po C, Chowwiwat N, Raksapraidee R, Wilairisak P, Phyo AP, Keereecharoen L, Proux S, Charunwatthana P, Nosten F, White NJ. Haemolysis in G6PD Heterozygous Females Treated with Primaquine for Plasmodium vivax Malaria: A Nested Cohort in a Trial of Radical Curative Regimens. PLoS Med. 2017 Feb 7;14(2):e1002224. doi: 10.1371/journal.pmed.1002224. eCollection 2017 Feb.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Paludisme, Vivax
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Amebicides
- Filaricides
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Chloroquine
- Diphosphate de chloroquine
- Pipéraquine
- Arténimol
- Artémisinines
Autres numéros d'identification d'étude
- SMRU1102
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