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Confronto tra primachina di 7 e 14 giorni combinata con diidroartemisinina-piperachina o cura radicale di clorochina di 3 giorni di P. Vivax (BPD)

27 aprile 2016 aggiornato da: University of Oxford

Confronto in aperto parallelo randomizzato tra primachina di 7 e 14 giorni combinata con diidroartemisinina-piperachina di 3 giorni o regimi di clorochina di 3 giorni per la cura radicale del Plasmodium Vivax

Nel sud-est asiatico, l'infezione da Plasmodium vivax (Pv) raggiunge il 50-80% e sopporta un carico di malattia maggiore rispetto a Plasmodium falciparum (Pf). Man mano che il controllo su Pf migliora, Pv assumerà percentuali sempre maggiori di prevalenza della malaria. La cronicità del Pv, dovuta allo stadio latente del fegato (ipnozoite) non eradicato dalla clorochina, provoca disabilità ricorrenti e aggrava l'onere economico di quelli con malattia sintomatica. L'unico trattamento ampiamente disponibile per gli ipnozoiti è la primachina, che, a causa dei problemi di tollerabilità, sicurezza nelle persone con deficit di G6PD e compliance, non è comunemente prescritta per il trattamento del Pv. Attualmente, la clorochina viene utilizzata per il trattamento degli stadi ematici di Pv, tuttavia, vi sono preoccupazioni sull'aumento della resistenza del parassita. Trattamenti alternativi, come l'artesunato, dovrebbero essere presi in considerazione in futuro per il trattamento dello stadio sanguigno Pv. L'uso della primachina nel trattamento degli ipnozoiti (cura radicale) dovrebbe essere enfatizzato in modo da poter controllare la trasmissione di Pv.

Questo studio mira a determinare il regime ottimale di primachina per la cura radicale del Plasmodium vivax. La clorochina è attualmente lo standard di trattamento per il Plasmodium vivax. La clorochina può avere effetti sinergici se usata con primachina e, a causa della sua lunga emivita, può ritardare la prima ricaduta della malaria vivax. Al contrario, l'artesunato non ha interazioni documentate con la primachina e ha un'emivita molto breve, quindi presumibilmente non avrà alcun impatto sulla prima ricaduta. La combinazione della primachina con questi due antimalarici può portare a un regime alternativo per l'infezione da Pv e la modifica del regime di dosaggio della primachina può portare a una terapia più pratica ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 6 mesi di età
  • Diagnosi microscopica della monoinfezione da malaria da Plasmodium vivax
  • - Il partecipante o il genitore/tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malaria grave
  • Storia di allergia o reazione avversa ad artesunato, piperachina, clorochina o primachina
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Deficit di G6PD mediante test rapido
  • Ematocrito ≤ 25%
  • Gravidanza al momento dello screening
  • Allattare al seno un bambino < 6 mesi
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DHA-P 7 giorni
Diidroartemisinina-piperachina + Primachina: DHA-P 7 mg/kg/giorno diidroartemisinina e 55 mg/kg/giorno piperachina al giorno per 3 giorni e Primachina 1 mg/kg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Diidroartemisinina-Piperachina
Diidroartemisinina-piperachina + Primachina: DHA-P 7 mg/kg/giorno diidroartemisinina e 55 mg/kg/giorno piperachina al giorno per 3 giorni e Primachina 1 mg/kg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Diidroartemisinina-Piperachina
Diidroartemisinina-piperachina + Primachina: DHA-P 7 mg/kg/giorno diidroartemisinina e 55 mg/kg/giorno piperachina al giorno per 3 giorni Primachina 0,5 mg/kg al giorno per 14 giorni
SPERIMENTALE: DHA-P 14 giorni
Diidroartemisinina-piperachina + Primachina: DHA-P 7 mg/kg/giorno diidroartemisinina e 55 mg/kg/giorno piperachina al giorno per 3 giorni Primachina 0,5 mg/kg al giorno per 14 giorni
Droga: Diidroartemisinina-Piperachina
Diidroartemisinina-piperachina + Primachina: DHA-P 7 mg/kg/giorno diidroartemisinina e 55 mg/kg/giorno piperachina al giorno per 3 giorni e Primachina 1 mg/kg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Diidroartemisinina-Piperachina
Diidroartemisinina-piperachina + Primachina: DHA-P 7 mg/kg/giorno diidroartemisinina e 55 mg/kg/giorno piperachina al giorno per 3 giorni Primachina 0,5 mg/kg al giorno per 14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Clorochina 7 giorni
Clorochina + Primachina: Clorochina 10, 10, 5 e Primachina 1 mg/kg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Clorochina
Clorochina + Primachina: Clorochina 10, 10, 5 e Primachina 1 mg/kg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Clorochina
o Clorochina + Primachina: Clorochina 10, 10, 5 e Primachina 0,5 mg/kg al giorno per 14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Clorochina 14 giorni
Clorochina + Primachina: Clorochina 10, 10, 5 e Primachina 0,5 mg/kg al giorno per 14 giorni
Droga: Clorochina
Clorochina + Primachina: Clorochina 10, 10, 5 e Primachina 1 mg/kg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Clorochina
o Clorochina + Primachina: Clorochina 10, 10, 5 e Primachina 0,5 mg/kg al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di P. vivax
Lasso di tempo: 52 settimane
Ricorrenza di malaria da Plasmodium vivax entro 52 settimane dalla prima dose di trattamento
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di eventi avversi entro 28 giorni dall'assunzione del farmaco in studio
28 giorni
Ricorrenza di P. vivax
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricorrenza di malaria da Plasmodium vivax entro 6 mesi dalla prima dose di trattamento
6 mesi
Concentrazioni di farmaci
Lasso di tempo: 63 giorni
Livelli di clorochina, piperachina e primachina
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Chu, MD, Shoklo Malaria Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRU1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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