Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi 7 a 14denním primachinem v kombinaci s dihydroartemisinin-piperachinem nebo 3denní chlorochinovou radikální kúrou P. Vivax (BPD)

27. dubna 2016 aktualizováno: University of Oxford

Randomizované paralelní otevřené srovnání mezi 7 a 14denním primachinem v kombinaci s 3denním dihydroartemisinin-piperachinem nebo 3denním chlorochinovým režimem pro radikální vyléčení Plasmodium Vivax

V jihovýchodní Asii dosahuje infekce Plasmodium vivax (Pv) 50–80 % a nese větší zátěž onemocněním než Plasmodium falciparum (Pf). Jak se kontrola nad Pf zlepšuje, Pv bude předpokládat stále větší procento prevalence malárie. Chronicita Pv, způsobená latentním jaterním stadiem (hypnozoit), který není eradikován chlorochinem, způsobuje opakující se invaliditu a zvyšuje ekonomickou zátěž pacientů se symptomatickým onemocněním. Jedinou široce dostupnou léčbou hypnozoitů je primachin, který se kvůli problémům se snášenlivostí, bezpečností u osob s deficitem G6PD a compliance běžně nepředepisuje pro léčbu Pv. V současné době se chlorochin používá k léčbě krevních stadií Pv, existují však obavy ze zvýšení odolnosti parazitů. V budoucnosti léčby krevního stadia Pv by se měla zvážit alternativní léčba, jako je artesunát. Je třeba zdůraznit použití primachinu při léčbě hypnozoitů (radikální léčba), aby bylo možné kontrolovat přenos Pv.

Tato studie si klade za cíl stanovit optimální režim primachinu pro radikální vyléčení Plasmodium vivax. Chlorochin je v současné době standardem léčby Plasmodium vivax. Chlorochin může mít synergické účinky při použití s ​​primachinem a díky svému dlouhému poločasu může oddálit první relaps malárie vivax. Naproti tomu artesunate nemá zdokumentované interakce s primachinem a má velmi krátký poločas, takže pravděpodobně nebude mít žádný dopad na první relaps. Kombinace primachinu s těmito dvěma antimalariky může vést k alternativnímu režimu pro infekci Pv a změna režimu dávkování primachinu může vést k praktičtější a účinnější léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thajsko, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 měsíců staré
  • Mikroskopická diagnostika monoinfekce malárie Plasmodium vivax
  • Účastník nebo rodič/zákonný zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká malárie
  • Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na artesunát, piperachin, chlorochin nebo primachin
  • Krevní transfuze za poslední 3 měsíce
  • Deficit G6PD rychlým testem
  • Hematokrit ≤ 25 %
  • Těhotenství v době screeningu
  • Kojení dítěte < 6 měsíců
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DHA-P 7 dní
Dihydroartemisinin-piperaquin + Primaquin: DHA-P 7 mg/kg/den dihydroartemisinin a 55 mg/kg/den piperachin denně po dobu 3 dnů a Primaquin 1 mg/kg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
Dihydroartemisinin-piperaquin + Primaquin: DHA-P 7 mg/kg/den dihydroartemisinin a 55 mg/kg/den piperachin denně po dobu 3 dnů a Primaquin 1 mg/kg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
Dihydroartemisinin-piperaquin + Primaquin: DHA-P 7 mg/kg/den dihydroartemisinin a 55 mg/kg/den piperachin denně po dobu 3 dnů Primaquin 0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: DHA-P 14 dní
Dihydroartemisinin-piperaquin + Primaquin: DHA-P 7 mg/kg/den dihydroartemisinin a 55 mg/kg/den piperachin denně po dobu 3 dnů Primaquin 0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
Dihydroartemisinin-piperaquin + Primaquin: DHA-P 7 mg/kg/den dihydroartemisinin a 55 mg/kg/den piperachin denně po dobu 3 dnů a Primaquin 1 mg/kg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
Dihydroartemisinin-piperaquin + Primaquin: DHA-P 7 mg/kg/den dihydroartemisinin a 55 mg/kg/den piperachin denně po dobu 3 dnů Primaquin 0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorochin 7 dní
Chloroquin + Primaquin: Chloroquin 10, 10, 5 a Primaquin 1 mg/kg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Chlorochin
Chloroquin + Primaquin: Chloroquin 10, 10, 5 a Primaquin 1 mg/kg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Chlorochin
o Chloroquin + Primaquin: Chloroquin 10, 10, 5 a Primaquin 0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorochin 14 dní
Chloroquin + Primaquin: Chloroquin 10, 10, 5 a Primaquin 0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů
Lék: Chlorochin
Chloroquin + Primaquin: Chloroquin 10, 10, 5 a Primaquin 1 mg/kg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Chlorochin
o Chloroquin + Primaquin: Chloroquin 10, 10, 5 a Primaquin 0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva P. vivax
Časové okno: 52 týdnů
Recidiva malárie Plasmodium vivax během 52 týdnů po první léčebné dávce
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
Počet nežádoucích příhod během 28 dnů po studijní medikaci
28 dní
Recidiva P. vivax
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva malárie Plasmodium vivax do 6 měsíců od první léčebné dávky
6 měsíců
Koncentrace léků
Časové okno: 63 dní
Hladiny chlorochinu, piperachinu a primachinu
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Chu, MD, Shoklo Malaria Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMRU1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivax malárie

Klinické studie na Dihydroartemisinin-piperachin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit