Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem 7 og 14 dages primaquin kombineret med dihydroartemisinin-piperaquin eller 3 dages chloroquin radikal behandling af P. Vivax (BPD)

27. april 2016 opdateret af: University of Oxford

Randomiseret parallel åben etiket-sammenligning mellem 7 og 14 dages primaquin kombineret med 3-dages dihydroartemisinin-piperaquin eller 3-dages klorokin-regimer til radikal helbredelse af Plasmodium Vivax

I Sydøstasien når Plasmodium vivax (Pv) infektion 50-80% og bærer en større sygdomsbyrde end Plasmodium falciparum (Pf). Efterhånden som kontrollen over Pf forbedres, vil Pv antage stadig større procenter af malariaprævalens. Kroniciteten af ​​Pv, på grund af det latente leverstadium (hypnozoit), der ikke udryddes af chloroquin, forårsager tilbagevendende handicap og forværrer den økonomiske byrde for dem med symptomatisk sygdom. Den eneste almindeligt tilgængelige behandling for hypnozoitter er primaquin, som på grund af udfordringer med tolerabilitet, sikkerhed hos G6PD-mangelfulde personer og compliance, ikke er almindeligt ordineret til behandling af Pv. I øjeblikket bruges chloroquin til behandling af blodstadierne af Pv, men der er bekymringer om øget parasitresistens. Alternative behandlinger, såsom artesunate, bør overvejes i fremtiden for behandlingen af ​​blodstadie Pv. Brugen af ​​primaquin i behandlingen af ​​hypnozoiter (radikal kur) bør understreges, så transmission af Pv kan kontrolleres.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den optimale primaquin-kur til radikal helbredelse af Plasmodium vivax. Chloroquine er i øjeblikket standarden for behandling af Plasmodium vivax. Chloroquin kan have synergistiske virkninger, når det bruges sammen med primaquin, og på grund af dets lange halveringstid kan det forsinke det første tilbagefald af vivax-malaria. I modsætning hertil har artesunate ikke dokumenterede interaktioner med primaquin og har en meget kort halveringstid, og vil derfor formodentlig ikke have nogen indflydelse på det første tilbagefald. Kombination af primaquin med disse to anti-malariamidler kan føre til et alternativt regime for Pv-infektion, og ændring af primaquin-dosisregimet kan føre til en mere praktisk og effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 måneder gammel
  • Mikroskopisk diagnose af Plasmodium vivax malaria mono-infektion
  • Deltager eller forælder/værge er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær malaria
  • Anamnese med allergi eller bivirkning over for artesunat, piperaquin, chloroquin eller primaquin
  • Blodtransfusion inden for de seneste 3 måneder
  • G6PD-mangel ved hurtig test
  • Hæmatokrit ≤ 25 %
  • Graviditet på tidspunktet for screening
  • Amning af et spædbarn < 6 måneder gammelt
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DHA-P 7 dage
Dihydroartemisinin-piperaquin + Primaquine: DHA-P 7mg/kg/dag dihydroartemisinin og 55mg/kg/dag piperaquin dagligt i 3 dage og Primaquine 1 mg/kg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-piperaquin + Primaquine: DHA-P 7mg/kg/dag dihydroartemisinin og 55mg/kg/dag piperaquin dagligt i 3 dage og Primaquine 1 mg/kg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-piperaquin + Primaquin: DHA-P 7mg/kg/dag dihydroartemisinin og 55mg/kg/dag piperaquin dagligt i 3 dage Primaquine 0,5 mg/kg dagligt i 14 dage
EKSPERIMENTEL: DHA-P 14 dage
Dihydroartemisinin-piperaquin + Primaquin: DHA-P 7mg/kg/dag dihydroartemisinin og 55mg/kg/dag piperaquin dagligt i 3 dage Primaquine 0,5 mg/kg dagligt i 14 dage
Medicin: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-piperaquin + Primaquine: DHA-P 7mg/kg/dag dihydroartemisinin og 55mg/kg/dag piperaquin dagligt i 3 dage og Primaquine 1 mg/kg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-piperaquin + Primaquin: DHA-P 7mg/kg/dag dihydroartemisinin og 55mg/kg/dag piperaquin dagligt i 3 dage Primaquine 0,5 mg/kg dagligt i 14 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokin 7 dage
Chloroquine + Primaquine: Chloroquine 10, 10, 5 og Primaquine 1 mg/kg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Klorokin
Chloroquine + Primaquine: Chloroquine 10, 10, 5 og Primaquine 1 mg/kg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Klorokin
o Chloroquine + Primaquine: Chloroquine 10, 10, 5 og Primaquine 0,5 mg/kg dagligt i 14 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokin 14 dage
Chloroquine + Primaquine: Chloroquine 10, 10, 5 og Primaquine 0,5 mg/kg dagligt i 14 dage
Medicin: Klorokin
Chloroquine + Primaquine: Chloroquine 10, 10, 5 og Primaquine 1 mg/kg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Klorokin
o Chloroquine + Primaquine: Chloroquine 10, 10, 5 og Primaquine 0,5 mg/kg dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af P. vivax
Tidsramme: 52 uger
Tilbagefald med Plasmodium vivax malaria inden for 52 uger efter første behandlingsdosis
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Antal uønskede hændelser inden for 28 dage efter undersøgelsesmedicinering
28 dage
Gentagelse af P. vivax
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagefald med Plasmodium vivax malaria inden for 6 måneder efter første behandlingsdosis
6 måneder
Lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: 63 dage
Klorokin-, piperaquin- og primaquin-lægemiddelniveauer
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy Chu, MD, Shoklo Malaria Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (SKØN)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRU1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivax malaria

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-Piperaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner