Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu 7–14 päivän primakiinin kanssa yhdistettynä dihydroartemisiniini-piperakiiniin tai 3 päivän klorokiiniradikaalihoitoon P. Vivaxin (BPD) välillä

keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford

Satunnaistettu rinnakkainen avoimen etiketin vertailu 7–14 päivän primakiiniin yhdistettynä 3 päivän dihydroartemisiniini-piperakiiniin tai 3 päivän klorokiinihoitoihin Plasmodium Vivaxin radikaaliin parantamiseen

Kaakkois-Aasiassa Plasmodium vivax (Pv) -infektio saavuttaa 50–80 % ja kantaa suuremman sairaudentaakan kuin Plasmodium falciparum (Pf). Kun Pf:n hallinta paranee, Pv saa yhä suuremman prosenttiosuuden malarian esiintyvyydestä. Pv:n kroonisuus, joka johtuu latentista maksavaiheesta (hypnotsoiitista), jota klorokiini ei hävitä, aiheuttaa toistuvan vamman ja pahentaa oireista kärsivien taloudellista taakkaa. Ainoa laajalti saatavilla oleva hypnotsoiitin hoitomuoto on primakiini, jota ei yleensä määrätä Pv:n hoitoon siedettävyyteen, G6PD-puutospotilaiden turvallisuuteen ja hoitomyöntyvyyteen liittyvien haasteiden vuoksi. Tällä hetkellä klorokiinia käytetään Pv:n verivaiheiden hoitoon, mutta huolenaiheena on lisääntynyt loisten vastustuskyky. Vaihtoehtoisia hoitoja, kuten artesunaattia, tulisi harkita tulevaisuudessa verivaiheen Pv hoidossa. Primakiinin käyttöä hypnotsoiittien hoidossa (radikaalihoito) tulee korostaa, jotta Pv:n siirtymistä voidaan hallita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen primakiinihoito Plasmodium vivaxin radikaalille parantamiseksi. Klorokiini on tällä hetkellä Plasmodium vivaxin hoidon standardi. Klorokiinilla voi olla synergistisiä vaikutuksia, kun sitä käytetään primakiinin kanssa, ja pitkän puoliintumisajan vuoksi se voi viivyttää vivax-malarian ensimmäistä uusiutumista. Sitä vastoin artesunaatilla ei ole dokumentoituja vuorovaikutuksia primakiinin kanssa, ja sillä on hyvin lyhyt puoliintumisaika, joten sillä ei oletettavasti ole vaikutusta ensimmäiseen uusiutumiseen. Primakiinin yhdistäminen näiden kahden malarialääkkeen kanssa voi johtaa vaihtoehtoiseen hoito-ohjelmaan Pv-infektiolle, ja primakiinin annosteluohjelman muuttaminen voi johtaa käytännöllisempään ja tehokkaampaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

680

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaimaa, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 6 kuukautta vanha
  • Plasmodium vivax -malariamonoinfektion mikroskooppinen diagnoosi
  • Osallistuja tai vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea malaria
  • Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset artesunaatille, piperakiinille, klorokiinille tai primakiinille
  • Verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • G6PD-puutos pikatestillä
  • Hematokriitti ≤ 25 %
  • Raskaus seulonnan aikana
  • Alle 6 kuukauden ikäisen lapsen imetys
  • Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsisivät tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DHA-P 7 päivää
Dihydroartemisiniini-piperakiini + primakiini: DHA-P 7 mg/kg/vrk dihydroartemisiniini ja 55 mg/kg/vrk piperakiinia päivittäin 3 päivän ajan ja Primaquine 1 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Dihydroartemisiniini-piperakiini + primakiini: DHA-P 7 mg/kg/vrk dihydroartemisiniini ja 55 mg/kg/vrk piperakiinia päivittäin 3 päivän ajan ja Primaquine 1 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Dihydroartemisiniini-piperakiini + primakiini: DHA-P 7 mg/kg/vrk dihydroartemisiniini ja 55 mg/kg/vrk piperakiini päivittäin 3 päivän ajan Primakiini 0,5 mg/kg päivässä 14 päivän ajan
KOKEELLISTA: DHA-P 14 päivää
Dihydroartemisiniini-piperakiini + primakiini: DHA-P 7 mg/kg/vrk dihydroartemisiniini ja 55 mg/kg/vrk piperakiini päivittäin 3 päivän ajan Primakiini 0,5 mg/kg päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Dihydroartemisiniini-piperakiini + primakiini: DHA-P 7 mg/kg/vrk dihydroartemisiniini ja 55 mg/kg/vrk piperakiinia päivittäin 3 päivän ajan ja Primaquine 1 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Dihydroartemisiniini-piperakiini + primakiini: DHA-P 7 mg/kg/vrk dihydroartemisiniini ja 55 mg/kg/vrk piperakiini päivittäin 3 päivän ajan Primakiini 0,5 mg/kg päivässä 14 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokiini 7 päivää
Klorokiini + Primakiini: Klorokiini 10, 10, 5 ja Primaquine 1 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Klorokiini
Klorokiini + Primakiini: Klorokiini 10, 10, 5 ja Primaquine 1 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Klorokiini
o Klorokiini + Primakiini: Klorokiini 10, 10, 5 ja Primaquine 0,5 mg/kg päivittäin 14 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokiini 14 päivää
Klorokiini + primakiini: klorokiini 10, 10, 5 ja primakiini 0,5 mg/kg päivittäin 14 päivän ajan
Lääke: Klorokiini
Klorokiini + Primakiini: Klorokiini 10, 10, 5 ja Primaquine 1 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Klorokiini
o Klorokiini + Primakiini: Klorokiini 10, 10, 5 ja Primaquine 0,5 mg/kg päivittäin 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P. vivaxin uusiutuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Plasmodium vivax -malarian uusiutuminen 52 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutusten määrä 28 päivän sisällä tutkimuslääkitystä
28 päivää
P. vivaxin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasmodium vivax -malarian uusiutuminen 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
6 kuukautta
Lääkepitoisuudet
Aikaikkuna: 63 päivää
Klorokiinin, piperakiinin ja primakiinin lääketasot
63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Cindy Chu, MD, Shoklo Malaria Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMRU1102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vivax malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa