Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre primaquina de 7 y 14 días combinada con dihidroartemisinina-piperaquina o cloroquina de 3 días cura radical de P. Vivax (BPD)

27 de abril de 2016 actualizado por: University of Oxford

Comparación de etiqueta abierta paralela aleatoria entre primaquina de 7 y 14 días combinada con dihidroartemisinina-piperaquina de 3 días o regímenes de cloroquina de 3 días para la curación radical de Plasmodium Vivax

En el sudeste asiático, la infección por Plasmodium vivax (Pv) alcanza el 50-80% y conlleva una mayor carga de enfermedad que Plasmodium falciparum (Pf). A medida que mejore el control sobre Pf, Pv asumirá porcentajes cada vez mayores de prevalencia de malaria. La cronicidad de la Pv, debido a la fase latente del hígado (hipnozoíto) no erradicada por la cloroquina, provoca una discapacidad recurrente y agrava la carga económica de las personas con enfermedad sintomática. El único tratamiento ampliamente disponible para los hipnozoítos es la primaquina, que, debido a los problemas de tolerabilidad, seguridad en personas con deficiencia de G6PD y cumplimiento, no se prescribe comúnmente para el tratamiento de Pv. Actualmente, la cloroquina se usa para el tratamiento de las etapas sanguíneas de Pv, sin embargo, existen preocupaciones sobre el aumento de la resistencia del parásito. Se deben considerar tratamientos alternativos, como el artesunato, en el futuro del tratamiento del estadio sanguíneo Pv. Se debe enfatizar el uso de primaquina en el tratamiento de hipnozoítos (cura radical) para que se pueda controlar la transmisión de Pv.

Este estudio tiene como objetivo determinar el régimen óptimo de primaquina para la curación radical de Plasmodium vivax. La cloroquina es actualmente el estándar de tratamiento para Plasmodium vivax. La cloroquina puede tener efectos sinérgicos cuando se usa con primaquina y, debido a su larga vida media, puede retrasar la primera recaída del paludismo vivax. Por el contrario, el artesunato no tiene interacciones documentadas con la primaquina y tiene una vida media muy corta, por lo que presumiblemente no tendrá impacto en la primera recaída. La combinación de primaquina con estos dos antipalúdicos puede conducir a un régimen alternativo para la infección por Pv y cambiar el régimen de dosificación de primaquina puede conducir a una terapia más práctica y eficaz.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

680

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 6 meses de edad
  • Diagnóstico microscópico de la monoinfección palúdica por Plasmodium vivax
  • El participante o padre/tutor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paludismo grave
  • Antecedentes de alergia o reacción adversa al artesunato, piperaquina, cloroquina o primaquina
  • Transfusión de sangre en los últimos 3 meses
  • Deficiencia de G6PD por prueba rápida
  • Hematocrito ≤ 25%
  • Embarazo en el momento de la selección
  • Lactancia materna de un bebé < 6 meses
  • Presencia de cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DHA-P 7 días
Dihidroartemisinina-piperaquina + Primaquina: DHA-P 7 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 55 mg/kg/día de piperaquina diariamente durante 3 días y Primaquina 1 mg/kg una vez al día durante 7 días
Dihidroartemisinina-piperaquina + Primaquina: DHA-P 7 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 55 mg/kg/día de piperaquina diariamente durante 3 días y Primaquina 1 mg/kg una vez al día durante 7 días
Dihidroartemisinina-piperaquina + Primaquina: DHA-P 7 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 55 mg/kg/día de piperaquina al día durante 3 días Primaquina 0,5 mg/kg al día durante 14 días
EXPERIMENTAL: DHA-P 14 días
Dihidroartemisinina-piperaquina + Primaquina: DHA-P 7 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 55 mg/kg/día de piperaquina al día durante 3 días Primaquina 0,5 mg/kg al día durante 14 días
Dihidroartemisinina-piperaquina + Primaquina: DHA-P 7 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 55 mg/kg/día de piperaquina diariamente durante 3 días y Primaquina 1 mg/kg una vez al día durante 7 días
Dihidroartemisinina-piperaquina + Primaquina: DHA-P 7 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 55 mg/kg/día de piperaquina al día durante 3 días Primaquina 0,5 mg/kg al día durante 14 días
COMPARADOR_ACTIVO: Cloroquina 7 dias
Cloroquina + Primaquina: Cloroquina 10, 10, 5 y Primaquina 1 mg/kg una vez al día durante 7 días
Cloroquina + Primaquina: Cloroquina 10, 10, 5 y Primaquina 1 mg/kg una vez al día durante 7 días
o Cloroquina + Primaquina: Cloroquina 10, 10, 5 y Primaquina 0,5 mg/kg al día durante 14 días
COMPARADOR_ACTIVO: Cloroquina 14 dias
Cloroquina + Primaquina: Cloroquina 10, 10, 5 y Primaquina 0,5 mg/kg al día durante 14 días
Cloroquina + Primaquina: Cloroquina 10, 10, 5 y Primaquina 1 mg/kg una vez al día durante 7 días
o Cloroquina + Primaquina: Cloroquina 10, 10, 5 y Primaquina 0,5 mg/kg al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de P. vivax
Periodo de tiempo: 52 semanas
Recurrencia con paludismo por Plasmodium vivax dentro de las 52 semanas de la primera dosis de tratamiento
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
Número de eventos adversos dentro de los 28 días de la medicación del estudio
28 días
Recurrencia de P. vivax
Periodo de tiempo: 6 meses
Recurrencia con paludismo por Plasmodium vivax dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de tratamiento
6 meses
Concentraciones de drogas
Periodo de tiempo: 63 días
Niveles de cloroquina, piperaquina y primaquina
63 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Chu, MD, Shoklo Malaria Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paludismo vivax

3
Suscribir