- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01640574
Comparación entre primaquina de 7 y 14 días combinada con dihidroartemisinina-piperaquina o cloroquina de 3 días cura radical de P. Vivax (BPD)
Comparación de etiqueta abierta paralela aleatoria entre primaquina de 7 y 14 días combinada con dihidroartemisinina-piperaquina de 3 días o regímenes de cloroquina de 3 días para la curación radical de Plasmodium Vivax
En el sudeste asiático, la infección por Plasmodium vivax (Pv) alcanza el 50-80% y conlleva una mayor carga de enfermedad que Plasmodium falciparum (Pf). A medida que mejore el control sobre Pf, Pv asumirá porcentajes cada vez mayores de prevalencia de malaria. La cronicidad de la Pv, debido a la fase latente del hígado (hipnozoíto) no erradicada por la cloroquina, provoca una discapacidad recurrente y agrava la carga económica de las personas con enfermedad sintomática. El único tratamiento ampliamente disponible para los hipnozoítos es la primaquina, que, debido a los problemas de tolerabilidad, seguridad en personas con deficiencia de G6PD y cumplimiento, no se prescribe comúnmente para el tratamiento de Pv. Actualmente, la cloroquina se usa para el tratamiento de las etapas sanguíneas de Pv, sin embargo, existen preocupaciones sobre el aumento de la resistencia del parásito. Se deben considerar tratamientos alternativos, como el artesunato, en el futuro del tratamiento del estadio sanguíneo Pv. Se debe enfatizar el uso de primaquina en el tratamiento de hipnozoítos (cura radical) para que se pueda controlar la transmisión de Pv.
Este estudio tiene como objetivo determinar el régimen óptimo de primaquina para la curación radical de Plasmodium vivax. La cloroquina es actualmente el estándar de tratamiento para Plasmodium vivax. La cloroquina puede tener efectos sinérgicos cuando se usa con primaquina y, debido a su larga vida media, puede retrasar la primera recaída del paludismo vivax. Por el contrario, el artesunato no tiene interacciones documentadas con la primaquina y tiene una vida media muy corta, por lo que presumiblemente no tendrá impacto en la primera recaída. La combinación de primaquina con estos dos antipalúdicos puede conducir a un régimen alternativo para la infección por Pv y cambiar el régimen de dosificación de primaquina puede conducir a una terapia más práctica y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 6 meses de edad
- Diagnóstico microscópico de la monoinfección palúdica por Plasmodium vivax
- El participante o padre/tutor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paludismo grave
- Antecedentes de alergia o reacción adversa al artesunato, piperaquina, cloroquina o primaquina
- Transfusión de sangre en los últimos 3 meses
- Deficiencia de G6PD por prueba rápida
- Hematocrito ≤ 25%
- Embarazo en el momento de la selección
- Lactancia materna de un bebé < 6 meses
- Presencia de cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: DHA-P 7 días
Dihidroartemisinina-piperaquina + Primaquina: DHA-P 7 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 55 mg/kg/día de piperaquina diariamente durante 3 días y Primaquina 1 mg/kg una vez al día durante 7 días
|
Dihidroartemisinina-piperaquina + Primaquina: DHA-P 7 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 55 mg/kg/día de piperaquina diariamente durante 3 días y Primaquina 1 mg/kg una vez al día durante 7 días
Dihidroartemisinina-piperaquina + Primaquina: DHA-P 7 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 55 mg/kg/día de piperaquina al día durante 3 días Primaquina 0,5 mg/kg al día durante 14 días
|
EXPERIMENTAL: DHA-P 14 días
Dihidroartemisinina-piperaquina + Primaquina: DHA-P 7 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 55 mg/kg/día de piperaquina al día durante 3 días Primaquina 0,5 mg/kg al día durante 14 días
|
Dihidroartemisinina-piperaquina + Primaquina: DHA-P 7 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 55 mg/kg/día de piperaquina diariamente durante 3 días y Primaquina 1 mg/kg una vez al día durante 7 días
Dihidroartemisinina-piperaquina + Primaquina: DHA-P 7 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 55 mg/kg/día de piperaquina al día durante 3 días Primaquina 0,5 mg/kg al día durante 14 días
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cloroquina 7 dias
Cloroquina + Primaquina: Cloroquina 10, 10, 5 y Primaquina 1 mg/kg una vez al día durante 7 días
|
Cloroquina + Primaquina: Cloroquina 10, 10, 5 y Primaquina 1 mg/kg una vez al día durante 7 días
o Cloroquina + Primaquina: Cloroquina 10, 10, 5 y Primaquina 0,5 mg/kg al día durante 14 días
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cloroquina 14 dias
Cloroquina + Primaquina: Cloroquina 10, 10, 5 y Primaquina 0,5 mg/kg al día durante 14 días
|
Cloroquina + Primaquina: Cloroquina 10, 10, 5 y Primaquina 1 mg/kg una vez al día durante 7 días
o Cloroquina + Primaquina: Cloroquina 10, 10, 5 y Primaquina 0,5 mg/kg al día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de P. vivax
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Recurrencia con paludismo por Plasmodium vivax dentro de las 52 semanas de la primera dosis de tratamiento
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de eventos adversos dentro de los 28 días de la medicación del estudio
|
28 días
|
Recurrencia de P. vivax
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recurrencia con paludismo por Plasmodium vivax dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de tratamiento
|
6 meses
|
Concentraciones de drogas
Periodo de tiempo: 63 días
|
Niveles de cloroquina, piperaquina y primaquina
|
63 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Chu, MD, Shoklo Malaria Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chu CS, Watson JA, Phyo AP, Win HH, Yotyingaphiram W, Thinraow S, Soe NL, Aung AA, Wilaisrisak P, Kraft K, Imwong M, Hanpithakpong W, Blessborn D, Tarning J, Proux S, Ling C, Nosten FH, White NJ. Determinants of Primaquine and Carboxyprimaquine Exposures in Children and Adults with Plasmodium vivax Malaria. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Oct 18;65(11):e0130221. doi: 10.1128/AAC.01302-21. Epub 2021 Aug 16.
- Chu CS, Phyo AP, Turner C, Win HH, Poe NP, Yotyingaphiram W, Thinraow S, Wilairisak P, Raksapraidee R, Carrara VI, Paw MK, Wiladphaingern J, Proux S, Bancone G, Sriprawat K, Lee SJ, Jeeyapant A, Watson J, Tarning J, Imwong M, Nosten F, White NJ. Chloroquine Versus Dihydroartemisinin-Piperaquine With Standard High-dose Primaquine Given Either for 7 Days or 14 Days in Plasmodium vivax Malaria. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1311-1319. doi: 10.1093/cid/ciy735.
- Chu CS, Bancone G, Moore KA, Win HH, Thitipanawan N, Po C, Chowwiwat N, Raksapraidee R, Wilairisak P, Phyo AP, Keereecharoen L, Proux S, Charunwatthana P, Nosten F, White NJ. Haemolysis in G6PD Heterozygous Females Treated with Primaquine for Plasmodium vivax Malaria: A Nested Cohort in a Trial of Radical Curative Regimens. PLoS Med. 2017 Feb 7;14(2):e1002224. doi: 10.1371/journal.pmed.1002224. eCollection 2017 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, Vivax
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
- Piperaquina
- Artenimol
- Artemisininas
Otros números de identificación del estudio
- SMRU1102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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