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Vergleich zwischen 7- und 14-tägiger Primaquin-Behandlung in Kombination mit Dihydroartemisinin-Piperaquin oder 3-tägiger Chloroquin-Radikalkur von P. Vivax (BPD)

27. April 2016 aktualisiert von: University of Oxford

Randomisierter paralleler Open-Label-Vergleich zwischen 7- und 14-tägigem Primaquin in Kombination mit 3-tägigen Dihydroartemisinin-Piperaquin- oder 3-tägigen Chloroquin-Schemata zur radikalen Heilung von Plasmodium Vivax

In Südostasien erreicht die Infektion mit Plasmodium vivax (Pv) 50–80 % und trägt eine größere Krankheitslast als Plasmodium falciparum (Pf). Da sich die Kontrolle über Pf verbessert, wird Pv zunehmend größere Prozentsätze der Malariaprävalenz annehmen. Die Chronizität von Pv aufgrund des latenten Leberstadiums (Hypnozoit), das nicht durch Chloroquin ausgerottet wird, verursacht wiederkehrende Behinderungen und verstärkt die wirtschaftliche Belastung derjenigen mit symptomatischen Erkrankungen. Die einzige allgemein verfügbare Behandlung für Hypnozoiten ist Primaquin, das aufgrund von Problemen mit der Verträglichkeit, der Sicherheit bei Personen mit G6PD-Mangel und der Compliance nicht allgemein zur Behandlung von Pv verschrieben wird. Gegenwärtig wird Chloroquin zur Behandlung der Blutstadien von Pv verwendet, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich einer zunehmenden Parasitenresistenz. Alternative Behandlungen wie Artesunat sollten in Zukunft bei der Behandlung des Blutstadiums Pv in Betracht gezogen werden. Die Anwendung von Primaquin bei der Behandlung von Hypnozoiten (Radikalheilung) sollte betont werden, damit die Übertragung von Pv kontrolliert werden kann.

Diese Studie zielt darauf ab, das optimale Primaquin-Regime zur radikalen Heilung von Plasmodium vivax zu bestimmen. Chloroquin ist derzeit der Behandlungsstandard für Plasmodium vivax. Chloroquin kann bei Anwendung mit Primaquin synergistische Wirkungen haben und aufgrund seiner langen Halbwertszeit den ersten Rückfall der vivax-Malaria verzögern. Im Gegensatz dazu hat Artesunat keine dokumentierten Wechselwirkungen mit Primaquin und eine sehr kurze Halbwertszeit, daher wird es vermutlich keinen Einfluss auf den ersten Rückfall haben. Die Kombination von Primaquin mit diesen beiden Malariamitteln kann zu einem alternativen Behandlungsschema für Pv-Infektionen führen, und eine Änderung des Dosierungsschemas von Primaquin kann zu einer praktischeren und wirksameren Therapie führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Monate alt
  • Mikroskopische Diagnose einer Malaria-Monoinfektion durch Plasmodium vivax
  • Der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Malaria
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung gegen Artesunat, Piperaquin, Chloroquin oder Primaquin
  • Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten
  • G6PD-Mangel durch Schnelltest
  • Hämatokrit ≤ 25 %
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings
  • Stillen eines Säuglings < 6 Monate alt
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DHA-P 7 Tage
Dihydroartemisinin-Piperaquin + Primaquin: DHA-P 7 mg/kg/Tag Dihydroartemisinin und 55 mg/kg/Tag Piperaquin täglich für 3 Tage und Primaquin 1 mg/kg einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-Piperaquin + Primaquin: DHA-P 7 mg/kg/Tag Dihydroartemisinin und 55 mg/kg/Tag Piperaquin täglich für 3 Tage und Primaquin 1 mg/kg einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-Piperaquin + Primaquin: DHA-P 7 mg/kg/Tag Dihydroartemisinin und 55 mg/kg/Tag Piperaquin täglich für 3 Tage Primaquin 0,5 mg/kg täglich für 14 Tage
EXPERIMENTAL: DHA-P 14 Tage
Dihydroartemisinin-Piperaquin + Primaquin: DHA-P 7 mg/kg/Tag Dihydroartemisinin und 55 mg/kg/Tag Piperaquin täglich für 3 Tage Primaquin 0,5 mg/kg täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-Piperaquin + Primaquin: DHA-P 7 mg/kg/Tag Dihydroartemisinin und 55 mg/kg/Tag Piperaquin täglich für 3 Tage und Primaquin 1 mg/kg einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-Piperaquin + Primaquin: DHA-P 7 mg/kg/Tag Dihydroartemisinin und 55 mg/kg/Tag Piperaquin täglich für 3 Tage Primaquin 0,5 mg/kg täglich für 14 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquin 7 Tage
Chloroquin + Primaquin: Chloroquin 10, 10, 5 und Primaquin 1 mg/kg einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Chloroquin
Chloroquin + Primaquin: Chloroquin 10, 10, 5 und Primaquin 1 mg/kg einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Chloroquin
o Chloroquin + Primaquin: Chloroquin 10, 10, 5 und Primaquin 0,5 mg/kg täglich für 14 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquin 14 Tage
Chloroquin + Primaquin: Chloroquin 10, 10, 5 und Primaquin 0,5 mg/kg täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Chloroquin
Chloroquin + Primaquin: Chloroquin 10, 10, 5 und Primaquin 1 mg/kg einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Chloroquin
o Chloroquin + Primaquin: Chloroquin 10, 10, 5 und Primaquin 0,5 mg/kg täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholung von P. vivax
Zeitfenster: 52 Wochen
Rezidiv mit Plasmodium vivax Malaria innerhalb von 52 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen der Studienmedikation
28 Tage
Wiederholung von P. vivax
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidiv mit Plasmodium vivax Malaria innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Behandlungsdosis
6 Monate
Arzneimittelkonzentrationen
Zeitfenster: 63 Tage
Chloroquin-, Piperaquin- und Primaquin-Medikamentenspiegel
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy Chu, MD, Shoklo Malaria Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMRU1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vivax-Malaria

Klinische Studien zur Dihydroartemisinin-Piperaquin

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