Essai de vaccin H5-VLP + GLA-AF chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 18 à 49 ans.
• Doit être en bonne santé générale, comme confirmé par des antécédents médicaux et un examen physique, des signes vitaux et des laboratoires de dépistage effectués au plus tard 30 jours avant l'administration de l'injection à l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer, quels que soient leurs antécédents de contraception, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, un test de grossesse urinaire négatif le jour de chaque injection de l'étude, ne doivent pas allaiter ou allaiter, et doivent utiliser systématiquement l'une des méthodes de contraception suivantes pendant les trois premiers mois de l'étude : hormonale (par ex. orale, transdermique, intravaginale, implant ou injection); double barrière (c.-à-d. préservatif, diaphragme avec spermicide); dispositif intra-utérin (DIU) ou système (IUS); partenaire vasectomisé (6 mois minimum) ; abstinence (confirmée par l'investigateur); ou ligature bilatérale des trompes (si pas de conception post-intervention). Ces précautions sont nécessaires en raison des effets inconnus que H5-VLP + GLA AF ou H5-VLP seul pourraient avoir sur un fœtus ou un nouveau-né. Le sujet ne doit pas avoir l'intention de devenir enceinte au cours des trois premiers mois de la période d'étude. Les femmes ménopausées (pas de saignotements) depuis au moins un (1) an n'auront pas besoin de test de grossesse.
• Les tests sanguins de laboratoire de dépistage suivants doivent avoir des valeurs comprises dans les plages normales (telles que fournies par chaque site clinique) ou non cliniquement significatives, telles que déterminées par le chercheur principal (ou le sous-chercheur désigné) et le moniteur médical (tous les résultats des tests doivent être dans les 30 jours avant la première injection de l'étude) : sodium, potassium, BUN, ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline, créatinine, glycémie à jeun, bilan lipidique à jeun, numération leucocytaire totale, hémoglobine et numération plaquettaire.
• Les tests sérologiques suivants doivent être négatifs : anticorps VIH 1/2, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
• Test d'urine négatif pour les drogues récréatives et l'alcool selon les normes de l'unité de recherche clinique.
• Analyse d'urine non cliniquement significative comme déterminé par le clinicien de l'étude.
• De l'avis de l'investigateur, doit montrer sa compréhension des exigences de l'étude, sa compétence et sa volonté de fournir un consentement écrit et éclairé pour la participation après avoir lu le formulaire de consentement éclairé. Le sujet doit avoir une opportunité adéquate de discuter de l'étude avec un chercheur ou une personne désignée qualifiée.
• Doit être capable de compléter un aide-mémoire d'étude en anglais.
• Doit être capable et disposé à assister à toutes les visites d'évaluation, être joignable par téléphone de manière régulière par le personnel du site d'étude et avoir une adresse permanente.

Critère d'exclusion:

• Exposition antérieure à des vaccins H5N1 ou à des produits expérimentaux contenant du GLA-AF.
• Antécédents d'allergie à l'un des constituants du vaccin H5-VLP (H5N1) + Alhydrogel (hydroxyde d'aluminium).
• Participation à un autre protocole expérimental ou réception de tout produit expérimental ou non enregistré au cours des 3 derniers mois ou utilisation prévue pendant la période d'étude. Les sujets ne peuvent participer à aucune autre étude sur les médicaments pendant leur participation à cette étude.
• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, des stéroïdes oraux ou injectés, tels que la prednisone ; des stéroïdes inhalés à forte dose) ou des thérapies cytotoxiques (par exemple, des médicaments de chimiothérapie ou une radiothérapie) au cours des 6 derniers mois.
• A reçu une transfusion sanguine ou une immunoglobuline au cours des 3 derniers mois.
• Don de produits sanguins (plaquettes, sang total, plasma, etc.) au cours du dernier mois.
• Mauvais accès veineux.
• Administration de tout vaccin (y compris tout autre vaccin antigrippal) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude, ou administration prévue de tout vaccin dans la période allant de la première injection à l'étude jusqu'au prélèvement sanguin au jour 42 ou dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin au jour 189. L'immunisation en urgence d'anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées à usage adulte (Td) sera autorisée à condition que le vaccin ne soit pas administré dans les deux semaines précédant l'administration de l'injection de l'étude. Réception de toute autre vaccination d'urgence (par ex. rage) entraînera un examen au cas par cas de la poursuite de la participation.
• Antécédents de maladie auto-immune ou d'autres causes d'états immunosuppresseurs.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la présence d'une maladie lymphoproliférative.
• Antécédents ou preuve de toute maladie aiguë ou chronique (y compris les troubles cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques, hépatiques, rhumatismaux, hématologiques, métaboliques ou rénaux, l'hypertension contrôlée), ou l'utilisation de médicaments qui, de l'avis du chercheur principal (ou sous-traitant désigné) -investigateur), peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin.
• Cancer ou traitement du cancer dans les 3 ans suivant l'administration de l'injection à l'étude. Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles. Les personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire de la peau traité et non compliqué sont éligibles.

• Présence d'une maladie médicale ou neuropsychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée. « Non contrôlé » est défini comme :

  • Nécessitant un nouveau traitement médical ou chirurgical dans le mois précédant l'administration du vaccin à l'étude
  • Nécessitant une modification de la posologie du médicament un mois avant l'administration de l'article de test en raison de symptômes incontrôlés ou d'une toxicité médicamenteuse (des ajustements posologiques électifs chez les sujets stables sont acceptables), ou
  • Hospitalisation ou événement répondant à la définition d'un événement indésirable grave dans le mois précédant l'administration de l'article de test
• Eruption cutanée, tatouages ​​ou toute autre affection dermatologique pouvant affecter négativement le site d'injection du vaccin ou interférer avec son évaluation.
• IMC <18 ou >30 kg/m2.
• Hypertension (systolique ≥150 mmHg ou diastolique ≥90 mmHg).
• Pouls au repos <40 bpm ou >100 bpm.
• Toute condition médicale ou neuropsychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet incompétent pour fournir un consentement éclairé ou incapable de fournir des observations et des rapports de sécurité valides.
• Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
• Fumeur chronique (> 20 paquets années).
• Antécédents d'allergie au tabac ou aux œufs.
• Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave aux vaccins ou à des allergènes inconnus.
• Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences du protocole d'étude.