H5-VLP + GLA-AF vakcina próba egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 49 év közötti férfiak és nők.
• Jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, amit a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat, az életjelek és a szűrőlaboratóriumok igazolnak, amelyeket legfeljebb 30 nappal a vizsgálati injekció beadása előtt végeztek.
• A fogamzóképes női alanyoknak, függetlenül a fogamzásgátlási kórelőzményüktől, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük minden vizsgálati injekció beadásának napján, nem szoptathatnak vagy szoptathatnak, és következetesen alkalmazniuk kell. a következő fogamzásgátlási módszerek egyike a vizsgálat első három hónapjában: hormonális (pl. orális, transzdermális, intravaginális, implantátum vagy injekció); kettős gát (azaz óvszer, spermiciddel ellátott membrán); méhen belüli eszköz (IUD) vagy rendszer (IUS); vazektomizált partner (legalább 6 hónap); absztinencia (a vizsgáló által megerősített); vagy kétoldali petevezeték lekötés (ha a beavatkozás után nincs fogantatás). Ezekre az óvintézkedésekre azért van szükség, mert a H5-VLP + GLA AF vagy a H5-VLP önmagában nem ismert hatásai lehetnek magzatra vagy újszülöttre. A vizsgálati időszak első három hónapjában az alanynak nem szabad terhességet terveznie. Azoknak a nőknek, akik legalább egy (1) éve posztmenopauzában vannak (egyáltalán nincs pecsételés), nem kell terhességi tesztet végezniük.
• A következő szűrőlaboratóriumi vérvizsgálatoknak a normál tartományon belül kell lenniük (az egyes klinikai helyeken megadott értékek szerint), vagy klinikailag nem szignifikánsnak kell lenniük, amint azt a fővizsgáló (vagy a kijelölt alvizsgáló) és az orvosi monitor határozza meg (minden vizsgálati eredménynek 30 napon belül kell lennie az első vizsgálati injekció előtt): nátrium, kálium, BUN, ALT, AST, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, kreatinin, éhomi glükóz, éhgyomri lipid panel, teljes fehérvérsejtszám, hemoglobin és vérlemezkeszám.
• A következő szerológiai teszteknek negatívnak kell lenniük: HIV 1/2 antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag.
• Negatív vizeletvizsgálat rekreációs drogokra és alkoholra a Klinikai Kutatási Egység szabványai szerint.
• A vizeletvizsgálat klinikailag nem szignifikáns, ahogy azt a vizsgálati klinikus megállapította.
• A Vizsgáló véleménye szerint a beleegyező nyilatkozat elolvasása után a tanulmányi követelmények megértését, kompetenciáját és hajlandóságát írásos, tájékozott hozzájárulás megadására kell mutatni a részvételhez. Az alanynak megfelelő lehetőséget kell biztosítani arra, hogy megvitassa a vizsgálatot egy vizsgálóval vagy szakképzett személlyel.
• Képesnek kell lennie egy tanulmányi memória kitöltésére angol nyelven.
• Képesnek és hajlandónak kell lennie az összes értékelő látogatáson részt venni, a vizsgálati helyszín személyzete számára folyamatosan elérhetőnek kell lennie telefonon, és állandó lakcímmel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi expozíció H5N1 vakcinákkal vagy GLA-AF-et tartalmazó kísérleti termékekkel.
• A H5-VLP (H5N1) + Alhidrogél (alumínium-hidroxid) vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
• Részvétel más kísérleti protokollban vagy bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék átvétele az elmúlt 3 hónapban, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt. Az alanyok nem vehetnek részt semmilyen más gyógyszervizsgálatban, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban.
• Immunszuppresszív gyógyszerekkel (például orális vagy injekciós szteroidokkal, például prednizonnal; nagy dózisú inhalációs szteroidokkal) vagy citotoxikus terápiákkal (például kemoterápiás gyógyszerekkel vagy sugárzással) végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban.
• Vérátömlesztést vagy immunglobulint kapott az elmúlt 3 hónapban.
• Az elmúlt 1 hónapon belül adományozott vérkészítmények (vérlemezkék, teljes vér, plazma stb.).
• Rossz vénás hozzáférés.
• Bármilyen vakcina beadása (beleértve bármely más influenza elleni vakcinát is) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett beadása az első vizsgálati injekciótól a 42. napon történő vérvételig vagy a vérmintavétel előtti 30 napon belül. a 189. napon. Felnőtt használatra adszorbeált tetanusz és diftéria toxoidok (Td) sürgősségi immunizálása megengedett, feltéve, hogy a vakcinát nem adják be a vizsgálati injekció beadása előtt két héten belül. Bármilyen egyéb sürgősségi védőoltás átvétele (pl. veszettség) a további részvétel eseti felülvizsgálatát eredményezi.
• Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek vagy az immunszuppresszív állapotok egyéb okai.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív állapot vagy immunhiány, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést vagy limfoproliferatív betegség jelenlétét.
• Bármilyen akut vagy krónikus betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (beleértve a szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, máj-, reumás, hematológiai, anyagcsere- vagy vesebetegségeket, kontrollált magas vérnyomást), vagy olyan gyógyszerhasználatot, amely a vezető kutató (vagy a kijelölt alcsoport) véleménye szerint -vizsgáló), megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését.
• Rák vagy rák kezelése a vizsgálati injekció beadását követő 3 éven belül. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik 3 évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket, jogosultak. A kezelt és szövődménymentes bazálissejtes bőrkarcinómában szenvedők jelentkezhetnek.

• Jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy neuropszichiátriai betegség jelenléte. Az „ellenőrzött” a következőképpen definiálható:

  • Új orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a vizsgálati vakcina beadása előtt egy hónapon belül
  • A gyógyszeradag módosításának szükségessége a vizsgálati cikk beadása előtt egy hónapon belül kontrollálatlan tünetek vagy gyógyszertoxicitás miatt (elektív dózismódosítás elfogadható stabil alanyoknál), vagy
  • Kórházi kezelés vagy olyan esemény, amely megfelel a súlyos nemkívánatos esemény definíciójának a vizsgálati cikk beadását megelőző egy hónapon belül
• Kiütések, tetoválások vagy bármely más bőrgyógyászati ​​állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a vakcina beadási helyét, vagy megzavarhatja annak értékelését.
• BMI <18 vagy >30 kg/m2.
• Hipertónia (szisztolés ≥150 Hgmm vagy diasztolés ≥90 Hgmm).
• Nyugalmi pulzusszám <40 bpm vagy >100 bpm.
• Minden olyan orvosi vagy neuropszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a tájékozott beleegyezés megadására, vagy nem képes érvényes biztonsági megfigyeléseket és jelentéseket nyújtani.
• Ismert vagy gyanított alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
• Krónikus dohányos (> 20 csomagév).
• Dohány vagy tojás allergia története.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció volt vakcinákra vagy ismeretlen allergénekre.
• Olyan alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálati protokoll követelményeivel.