H5-VLP + GLA-AF-vaccineforsøg i raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 49 år.
• Skal have et godt generelt helbred som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse, vitale tegn og screeninglaboratorier udført højst 30 dage før administration af undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, uanset præventionshistorie, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest på dagen for hver undersøgelsesinjektion, må ikke amme eller ammende og skal konsekvent bruge en af ​​følgende præventionsmetoder gennem de første tre måneder af undersøgelsen: hormonelle (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injektion); dobbelt barriere (dvs. kondom, membran med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD) eller system (IUS); vasektomiseret partner (minimum 6 måneder); abstinens (som bekræftet af efterforskeren); eller bilateral tubal ligering (hvis ingen undfangelse efter proceduren). Disse forholdsregler er nødvendige på grund af ukendte virkninger, som H5-VLP + GLA AF eller H5-VLP alene kan have hos et foster eller et nyfødt spædbarn. Forsøgspersonen må ikke have nogen plan om at blive gravid i løbet af de første tre måneder af studieperioden. Kvinder, der er postmenopausale (ingen pletblødning overhovedet) i mindst et (1) år, vil ikke kræve en graviditetstest.
• Følgende screeningslaboratorieblodprøver skal have værdier inden for de normale områder (som angivet af hvert klinisk sted) eller ikke klinisk signifikant som bestemt af hovedforskeren (eller udpeget underforsker) og medicinsk monitor (alle testresultater skal være inden for 30 dage) før første undersøgelsesinjektion): natrium, kalium, BUN, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, fastende lipidpanel, totalt antal hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodpladetal.
• Følgende serologiske test skal være negative: HIV 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof.
• Negativ urintest for rekreative stoffer og alkohol i henhold til Clinical Research Units standarder.
• Urinalyse ikke klinisk signifikant som bestemt af undersøgelsesklinikeren.
• Skal efter efterforskerens opfattelse vise forståelse for undersøgelseskravene, kompetence og vilje til at give skriftligt, informeret samtykke til deltagelse efter at have læst det informerede samtykkeskema. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en efterforsker eller kvalificeret udpeget.
• Skal være i stand til at gennemføre en studiehukommelseshjælp på engelsk.
• Skal være i stand til og villig til at deltage i alle evalueringsbesøg, kunne kontaktes telefonisk på en konsekvent basis af studiestedets personale og have en fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for H5N1-vacciner eller eksperimentelle produkter indeholdende GLA-AF.
• Anamnese med allergi over for nogen af ​​bestanddelene i H5-VLP (H5N1) + Alhydrogel (aluminiumhydroxid) vaccine.
• Deltagelse i en anden forsøgsprotokol eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter eller ikke-registrerede produkter inden for de seneste 3 måneder eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner må ikke deltage i nogen anden lægemiddelundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse.
• Behandling med immunsuppressive lægemidler (f.eks. orale eller injicerede steroider, såsom prednison; højdosis inhalerede steroider) eller cytotoksiske terapier (f.eks. kemoterapi eller stråling) inden for de seneste 6 måneder.
• Modtaget en blodtransfusion eller immunglobulin inden for de seneste 3 måneder.
• Donerede blodprodukter (blodplader, fuldblod, plasma osv.) inden for den seneste måned.
• Dårlig venøs adgang.
• Administration af en hvilken som helst vaccine (inklusive enhver anden influenzavaccine) inden for en 30 dages periode før studieindskrivning eller planlagt administration af enhver vaccine inden for perioden fra den første undersøgelsesinjektion op til blodprøvetagning på dag 42 eller inden for 30 dage før blodprøvetagning på dag 189. Vaccination i nødstilfælde af stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet til voksenbrug (Td) vil være tilladt, forudsat at vaccinen ikke administreres inden for to uger før indgivelse af undersøgelsesinjektion. Modtagelse af andre nødvaccinationer (f.eks. rabies) vil resultere i en gennemgang fra sag til sag af fortsat deltagelse.
• Anamnese med autoimmun sygdom eller andre årsager til immunsuppressive tilstande.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, inklusive historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller tilstedeværelse af lymfoproliferativ sygdom.
• Anamnese eller tegn på enhver akut eller kronisk sygdom (inklusive kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, hepatiske, reumatiske, hæmatologiske, metaboliske eller nyrelidelser, kontrolleret hypertension) eller brug af medicin, som efter hovedforskerens (eller udpegede sub) vurdering -investigator), kan interferere med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
• Kræft eller behandling for kræft inden for 3 år efter administration af undersøgelsen. Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede. Personer med behandlet og ukompliceret basalcellekarcinom i huden er berettiget.

• Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom. "Ukontrolleret" er defineret som:

  • Kræver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling inden for en måned før studievaccineadministration
  • Kræver en ændring i medicindosis i en måned før administration af testartikler på grund af ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet (elektive dosisjusteringer hos stabile forsøgspersoner er acceptable), eller
  • Hospitalsindlæggelse eller en hændelse, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig uønsket hændelse inden for en måned før indgivelse af testartikel
• Udslæt, tatoveringer eller enhver anden dermatologisk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på vaccinens injektionssted eller forstyrre evalueringen af ​​det.
• BMI <18 eller >30 kg/m2.
• Hypertension (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg).
• Hvilepuls <40 bpm eller >100 bpm.
• Enhver medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen inkompetent til at give informeret samtykke eller ude af stand til at give gyldige sikkerhedsobservationer og rapportering.
• Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
• Kronisk ryger (> 20 pakkeår).
• Anamnese med allergi over for tobak eller æg.
• Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller ukendte allergener.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.