健康な成人ボランティアにおける H5-VLP + GLA-AF ワクチン試験

包含基準:

• 18～49歳の男女。
• -病歴および身体検査、バイタルサイン、および研究注射投与の30日前までに実施されたスクリーニング検査室によって確認されるように、一般的な健康状態が良好である必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、避妊歴に関係なく、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各研究注射の日の尿妊娠検査が陰性であり、授乳中または授乳中ではなく、一貫して使用する必要があります-研究の最初の3か月までの次の避妊方法の1つ：ホルモン（例： 経口、経皮、膣内、インプラント、または注射);二重バリア（すなわち、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）;子宮内器具 (IUD) またはシステム (IUS);精管切除されたパートナー (最低 6 か月);禁欲（調査官によって確認されたとおり）;または両側卵管結紮（受胎後の処置がない場合）。 これらの予防措置は、H5-VLP + GLA AF または H5-VLP 単独が胎児または新生児に及ぼす未知の影響のために必要です。 被験者は、研究期間の最初の3か月間、妊娠する計画を持っていてはなりません。 少なくとも 1 年間、閉経後 (まったく斑点がない) の女性は、妊娠検査を必要としません。
• 次のスクリーニング検査室の血液検査は、値が正常範囲内 (各臨床施設によって提供される) であるか、主任研究者 (または指定された副研究者) および医療モニター (すべての検査結果が 30 日以内である必要があります) によって決定された臨床的に重要ではない必要があります。最初の研究注射の前): ナトリウム、カリウム、BUN、ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、空腹時血糖、空腹時脂質パネル、総白血球数、ヘモグロビン、および血小板数。
• 次の血清学的検査は陰性でなければなりません: HIV 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
• クリニカルリサーチユニットの基準に従って、レクリエーショナルドラッグとアルコールの尿検査は陰性です。
• -研究臨床医によって決定されたように、尿検査は臨床的に重要ではありません。
• 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントフォームを読んだ後、参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する研究要件、能力、および意欲の理解を示さなければなりません。 被験者は、治験責任医師または資格のある被指名者と研究について話し合う十分な機会を持たなければなりません。
• 英語で学習記憶補助を完了することができる必要があります。
• -すべての評価訪問に出席することができ、喜んで出席し、研究施設の担当者が一貫して電話で連絡でき、恒久的な住所を持っている必要があります。

除外基準:

• -H5N1ワクチンまたはGLA-AFを含む実験的製品への以前の曝露。
• -H5-VLP（H5N1）+ Alhydrogel（水酸化アルミニウム）ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
• -別の実験プロトコルへの参加、または過去3か月以内の治験薬または未登録製品の受領、または研究期間中の計画された使用。 被験者は、この研究に参加している間、他の薬物研究に参加することはできません。
• -免疫抑制薬による治療（例：プレドニゾンなどの経口または注射ステロイド;高用量吸入ステロイド）または細胞毒性療法（例：化学療法薬または放射線）過去6か月以内。
• -過去3か月以内に輸血または免疫グロブリンを受けました。
• 過去1か月以内に血液製剤（血小板、全血、血漿など）を献血した。
• 静脈アクセスが悪い。
• -研究登録前の30日間の期間内のワクチン（他のインフルエンザワクチンを含む）の投与、または最初の研究注射から42日目の採血までの期間内または採血前30日以内の計画されたワクチンの投与189日目。 破傷風およびジフテリアトキソイドの緊急予防接種 (Td) は、研究注射投与前の 2 週間以内にワクチンが投与されない場合に許可されます。 その他の緊急予防接種の受領 (例: 狂犬病) 継続的な参加については、ケースバイケースで検討されます。
• -自己免疫疾患の病歴または免疫抑制状態の他の原因。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴またはリンパ増殖性疾患の存在を含む、確認または疑われる免疫抑制状態または免疫不全。
• -急性または慢性の病気（心血管、肺、神経、肝臓、リウマチ、血液、代謝、または腎障害、制御された高血圧を含む）の病歴または証拠、または主任研究者（または指定されたサブ）の意見である薬物の使用-研究者)、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性があります。
• -研究注射投与から3年以内の癌または癌の治療。 がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。 皮膚の治療済みで合併症のない基底細胞癌の人は適格です。

• 重大な急性または慢性の、管理されていない医学的または神経精神疾患の存在。 「制御されていない」とは、次のように定義されています。

  • -研究ワクチン投与前の1か月以内に新しい医学的または外科的治療が必要な場合
  • コントロールされていない症状または薬物毒性のために、被験物質投与の 1 か月前に投薬量の変更が必要な場合 (安定した被験者における選択的投薬量の調整は許容されます)、または
  • 被験物質投与前1ヶ月以内の入院または重篤な有害事象の定義を満たす事象
• -発疹、入れ墨、またはワクチン注射部位に悪影響を及ぼしたり、その評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患。
• BMI <18 または >30 kg/m2。
• 高血圧（収縮期≧150mmHgまたは拡張期≧90mmHg）。
• 安静時の脈拍数が 40 bpm 未満または 100 bpm を超える。
• -治験責任医師の意見では、被験者をインフォームドコンセントを提供する能力がない、または有効な安全観察と報告を提供できない状態にする任意の医学的または神経精神医学的状態。
• -過去6か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用。
• 慢性喫煙者 (> 20 パックイヤー)。
• タバコまたは卵に対するアレルギー歴。
• -以前のアナフィラキシーまたはワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴がある被験者、または未知のアレルゲン。
• -研究プロトコルの要件に協力する可能性が低い被験者。